В судебном иске, поданном сегодня в Окружной суд США Северного округа Калифорнии, утверждается, что «…Gilead манипулировала патентной системой и прибегала к антиконкурентной практике для предотвращения экономического доступа к…» одна комбинация с фиксированной дозой (FDC).
В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори, а также утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана. В 2013 году Gilead безуспешно добивалась продления патента США на Stribild, аналогичный FDC, который также включал тенофовир, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике.
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (26 января 2016 г.) СПИД (AHF) сегодня подала федеральный иск против Гилеад Наук Инк. пытается аннулировать патенты на основные лекарства от СПИДа, принадлежащие производителю лекарств из района залива. Судебный иск был подан сегодня в Окружной суд США, Северный округ Калифорнии, [Дело № 3:16-cv-00443] и касается тенофовира, ключевого препарата против ВИЧ/СПИДа, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике. Тенофовир входит в состав Генвоя, комбинированный препарат Gilead с фиксированной дозировкой (FDC) «четыре в одном» для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом, а также аналогичный предшественник FDC Gilead, Stribild.
В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори и утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана, 15 USC §§ 1 и 2.
В настоящее время AHF оказывает помощь более чем 575,000 35 пациентов с ВИЧ/СПИДом в 2015 странах и только в XNUMX году приобрела у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов. В своем юридическом документе AHF утверждает, что:
«В неустанных усилиях по максимизации своей прибыли Gilead манипулировала патентной системой и прибегала к антиконкурентной практике, чтобы предотвратить экономический доступ к TAF — противовирусному агенту, используемому для лечения ВИЧ. TAF не является новым соединением. TAF является пролекарством[1] соединения Тенофовир, впервые синтезированного более тридцати лет назад в Чешской Республике. Не был TAF и первым пролекарством тенофовира. За несколько лет до того, как Gilead получила патент на TAF, Gilead запатентовала аналогичный пролекарство под названием тенофовир дизопроксил («TDF»). Несмотря на сходство между TAF и TDF и слабость патентов, охватывающих TAF, Gilead незаконно стремится продлить срок действия патентных эксклюзивных прав на препараты, содержащие тенофовир, на десятилетия.
Попытка Gilead продлить срок исключительного патентного права на препараты, содержащие тенофовир, связана с тем, что Gilead манипулирует патентной системой, заключает лицензионное соглашение с Japan Tobacco и использует ранее существовавшее соглашение о лицензировании патентов с Университетом Эмори, чтобы заблокировать доступ потенциальных конкурентов и предотвратить конкуренцию. Действия Gilead нанесли прямой ущерб AHF, которая только в 2015 году закупила у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов».
«В 2013 году компания Gilead безуспешно подала прошение в FDA о продлении патента с трех до пяти лет на Стрибилд, который по цене 28,500 2013 долларов США на пациента в год, когда он был представлен в январе XNUMX года, был самой дорогой комбинацией препаратов первого ряда с фиксированными дозами для лечения ВИЧ/СПИДа. терапия на рынке», — сказал Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «В ноябре 2015 года, после того как FDA одобрило Genvoya от Gilead, мы заявили, что обновленная комбинация с, по общему признанию, меньшим количеством потенциальных побочных эффектов также была разработана как средство для расширения ранее существовавшей патентной защиты. Мы считали тогда — как и сейчас — что Gilead пытается монополизировать рынок, взвинчивая цены на свои лекарства от ВИЧ/СПИДа, действия, которые серьезно ограничивают доступ к этим жизненно важным лекарствам и служат катализатором наших судебных исков сегодня».
«Незаконные действия Gilead лишают людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, доступа к жизненно важному лечению и обходятся обществу в миллиарды долларов из-за неоправданной монополии Gilead», — говорится в сообщении. Дэниел Хипскинд, Адвокат Фонда Здравоохранения СПИДа от фирмы Olavi Dunne LLP. «Gilead должна прекратить манипулировать патентами и законодательством FDA, чтобы взимать непомерные цены на лекарства от ВИЧ».
«Этот случай посылает сигнал фармацевтической промышленности. Gilead не должна набивать свои карманы, манипулируя доступом к своим лекарствам от ВИЧ», — заявили в компании. Дориан Бергер Адвокат Фонда Здравоохранения СПИДа от фирмы Olavi Dunne LLP. «Незаконно блокировать доступ к жизненно важным лекарствам, манипулируя законом, и посредством этого судебного иска мы намерены привлечь к ответственности Gilead».
В соответствии с New York Times статья на момент утверждения Genvoya FDA в ноябре 2015 г., Genvoya «…содержит те же четыре препарата, что и Стрибилд, но с заменой тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовира алафенамид. По словам Гилеада, новая форма ингибитора проникает в клетки, в которых ВИЧ размножается более эффективно, в результате чего тенофовира в кровотоке становится на 91 процент меньше. Это должно снизить вероятность того, что таблетка вызовет Повреждение почек или потеря плотности костей…»
В ответ на одобрение FDA препарата Genvoya от Gilead индийский новостной онлайн-сайт The Hindu опубликовал 8 ноября 2015 г. статью под названием «Волшебная пилюля или просто старый коктейль?» В статье отмечалось:
«Есть две вещи, которые нужно знать об этом препарате. Во-первых, это не новый препарат. Это комбинация четырех старых препаратов — элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (ТАФ). Это называется комбинацией с фиксированной дозой (FDC).
И хотя КПФД улучшают приверженность пациентов лечению, это не волшебная таблетка. «Технически это просто не прорыв. Никаких новых лекарств обнаружено не было — старые лекарства были объединены в форму FDC. Это важно, поскольку улучшает соблюдение режима лечения, и это здорово, но назвать это прорывом сложно», — сказал д-р Маниш Каккар, специалист в области общественного здравоохранения по инфекционным заболеваниям в Фонде общественного здравоохранения Индии (PHFI)».
В январе 2013 года, вскоре после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Stribild, комбинацию с фиксированной дозой, на которой теперь основана Genvoya, компания Gilead подала исковое заявление. заявление гражданина с FDA добивается продления патентной защиты Stribild с трех до пяти лет.
В октябре 2014 года FDA отказано Ходатайство Gilead о продлении патента.
Иск AHF, который требует суда присяжных, требует «Декларативного решения о недействительности патента и нарушении Закона Шермана», 15 USC §§ 1 и 2.
[1] Пролекарства — это лекарства, которые превращаются в свою активную форму после обработки внутри организма. В случае TAF его принимают внутрь и после всасывания он попадает в кровь.
