В нарушение закона и правил, Gilead, по-видимому, продвигает ситуативное использование своего препарата для лечения СПИДа, Truvada, для PrEP, вводя зрителей в заблуждение, заставляя их поверить в то, что Truvada безопасен и эффективен для использования в ситуативных условиях, несмотря на то, что знает, что препарат не одобрен FDA. разрешено для такого использования.
Компания Gilead заплатила за рекламу, нарушающую рекомендации FDA по PrEP, продвигая использование препарата не по прямому назначению, поощряя ситуативное, а не ежедневное использование PrEP для тех, кто «… любит вечеринки».
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (19 января 2016 г.) Сторонники СПИД (AHF) активизировал усилия для обеспечения того, чтобы Gilead Sciences, Inc. нести ответственность за поощрение использования не по прямому назначению Трувада для использования в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения заражения ВИЧ. AHF также хочет, чтобы Gilead была вынуждена продвигать и продавать на рынке свое лечение СПИДа в соответствии с уставом и правилами FDA, а также другим применимым законодательством.
В четверг AHF направил письмо Доктор Стивен Острофф, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности комиссара Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предупредив его о том, что Gilead финансировала рекламную видеокампанию, пропагандирующую ситуативное использование своего препарата для лечения СПИДа, Truvada, для PrEP, вводя зрителей в заблуждение, заставляя их поверить в то, что Truvada безопасна и эффективна для использования в зависимости от ситуации, несмотря на то, что знал, что препарат не одобрен FDA для такого использования не по прямому назначению.
Письмо AHF в FDA появилось после публикации новостной статьи в австралийской сети новостей для геев под названием « «Новая реклама PrEP в США нацелена на мужчин, которые любят вечеринки», в котором основное внимание уделяется видеорекламе, которая, по-видимому, продвигает ситуативное, а не ежедневное использование Truvada для PrEP для «… мужчины, которые наслаждаются рекреационным сексом и употребляют наркотики, но не проходят регулярное тестирование на ВИЧ». В статье отмечалось, «Кампания поддерживается Gilead Sciences, производителем Truvada». Телевизионная реклама под названием "Мне нравятся вечеринки," также включает грифельную доску в конце места чтения: «При поддержке Gilead Sciences». В рекламе также указаны Решения для общественного здравоохранения, некоммерческая организация из Нью-Йорка. Подключенные решения для здоровья, бруклинская «консалтинговая компания по организационному развитию» на доске в конце объявления.
«Компания Gilead, которая, как мы полагаем, в течение последних трех лет преднамеренно проводила скрытую от FDA, партизанскую маркетинговую и медиа-кампанию в отношении PrEP, финансируя десятки общественных групп и групп по борьбе со СПИДом по всей стране для продвижения PrEP, провела противоречит FDA, финансируя эту рекламу, продвигающую использование PrEP не по прямому назначению», — сказал Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation, который критиковал и предостерег от широкого распространения ДКП в качестве стратегии общественного здравоохранения в масштабах всего сообщества, такой как рекомендация CDC о том, чтобы 1.2 миллиона человек проходили ДКП, но поддерживает ее использование в каждом конкретном случае. в каждом конкретном случае решается между поставщиком медицинских услуг и его или ее пациентом.
ДКП — это стратегия профилактики, включающая использование препарата Трувада для предотвращения заражения ВИЧ у неинфицированных людей. Утвержденная FDA маркировка Truvada для показаний PrEP четко указывает на то, что препарат следует принимать ежедневно и что «ТРУВАДА показана в сочетании с безопасным сексом для доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем у взрослых из групп высокого риска».
«Маркировка FDA для Truvada как PrEP очень ясна: препарат следует принимать ежедневно и использовать в сочетании с другими методами более безопасного секса, такими как презервативы, а не периодически, как предлагает реклама, финансируемая Gilead», — добавил Вайнштейн.
Препарат Трувада компании Gilead был впервые одобрен для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом в августе 2004 г. FDA официально одобрило использование препарата Трувада в качестве ДКП 16 июля 2012 г. Руководящие принципы, выпущенные FDA для ДКП для отдельных лиц, включают 1) первоначальный отрицательный исходный тест на ВИЧ; 2) ежедневное соблюдение режима приема препарата Трувада; 3) постоянное периодическое тестирование на ВИЧ, чтобы убедиться, что человек, принимающий ДКП, остается ВИЧ-отрицательным; и 4) продолжение использования других методов профилактики, таких как презервативы.
Письмо AHF в FDA о продвижении Gilead ситуационного использования примечаний PrEP, «В нарушение закона и правил Gilead запустила рекламную кампанию, чтобы ввести зрителей в заблуждение, заставив их поверить в то, что Truvada безопасен и эффективен для использования в зависимости от ситуации, несмотря на то, что знал, что препарат не одобрен для такого использования. Следовательно, рекламная кампания представляет собой недопустимую рекламу вне зарегистрированных показаний, и мы настоятельно призываем FDA принять немедленные меры, чтобы (1) потребовать от Gilead прекратить и воздержаться от любой такой рекламы вне зарегистрированных показаний; (2) потребовать от Gilead публично исправить дезинформацию, распространяемую в рамках рекламной кампании; и (3) применять любые санкции, разрешенные законом».
Копия письма была также отправлена в Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США.
