В нарушение закона и правил, Gilead, по-видимому, продвигает ситуативное использование своего препарата для лечения СПИДа, Truvada, для PrEP, вводя зрителей в заблуждение, заставляя их поверить в то, что Truvada безопасен и эффективен для использования в ситуативных условиях, несмотря на то, что знает, что препарат не одобрен FDA. разрешено для такого использования.
Компания Gilead заплатила за рекламу, нарушающую рекомендации FDA по PrEP, продвигая использование препарата не по прямому назначению, поощряя ситуативное, а не ежедневное использование PrEP для тех, кто «… любит вечеринки».
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (19 января 2016 г.) Представители Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) активизировали усилия по привлечению компании Gilead Sciences, Inc. к ответственности за продвижение использования препарата Truvada не по прямому назначению в качестве доконтактной профилактики (PrEP) для предотвращения заражения ВИЧ. AHF также требует, чтобы Gilead была обязана продвигать и продавать свой препарат для лечения СПИДа в соответствии с законами и правилами FDA, а также другими применимыми законами.
В четверг AHF направила письмо доктору Стивену Остроффу, исполняющему обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в котором уведомила его о том, что компания Gilead финансировала рекламную видеокампанию, продвигающую ситуативное использование своего препарата для профилактики ВИЧ-инфекции Truvada в качестве доконтактной профилактики (PrEP), вводя зрителей в заблуждение, заставляя их поверить в безопасность и эффективность Truvada при ситуативном применении, несмотря на то, что препарат не одобрен FDA для такого использования вне инструкции.
Письмо AHF в FDA последовало за публикацией новостной статьи на австралийском сайте «Gay News Network» под заголовком «Новая реклама PrEP в США нацелена на мужчин, которые любят вечеринки», в которой основное внимание уделяется видеоролику, который, по-видимому, пропагандирует ситуативное, а не ежедневное, использование препарата Truvada для профилактики ВИЧ для «…мужчин, которые получают удовольствие от секса и употребления наркотиков, но не проходят регулярное тестирование на ВИЧ». В статье отмечалось: «Кампания поддерживается компанией Gilead Sciences, производителем препарата Truvada». В конце телевизионной рекламы под названием «Я люблю вечеринки» также присутствует заставка с надписью: «При поддержке финансирования от Gilead Sciences». В заставке в конце рекламы также указаны Public Health Solutions , некоммерческая организация из Нью-Йорка, и Connected Health Solutions , бруклинская «консалтинговая компания по организационному развитию».
«Компания Gilead, которая, по нашему мнению, в течение последних трех лет целенаправленно проводила скрытую от FDA партизанскую маркетинговую и медийную кампанию в поддержку PrEP, финансируя множество общественных и СПИД-организаций по всей стране для продвижения PrEP, нарушила требования FDA, профинансировав эту рекламу, пропагандирующую использование PrEP не по назначению», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом, который критиковал и предостерегал от широкого внедрения PrEP в качестве стратегии общественного здравоохранения в масштабах всего сообщества, например, рекомендации CDC о том, чтобы 1.2 миллиона человек начали принимать PrEP, но поддерживает его использование в каждом конкретном случае, решение о котором принимается врачом и его пациентом.
PrEP — это стратегия профилактики, включающая использование препарата Truvada для предотвращения заражения ВИЧ у неинфицированных лиц. В утвержденной FDA инструкции по применению Truvada в качестве PrEP четко указано, что препарат следует принимать ежедневно и что «TRUVADA показан в сочетании с безопасными сексуальными практиками для доконтактной профилактики (PrEP) с целью снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем у взрослых из группы высокого риска».
«Маркировка FDA для Truvada как PrEP очень ясна: препарат следует принимать ежедневно и использовать в сочетании с другими методами более безопасного секса, такими как презервативы, а не периодически, как предлагает реклама, финансируемая Gilead», — добавил Вайнштейн.
Препарат Трувада компании Gilead был впервые одобрен для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом в августе 2004 г. FDA официально одобрило использование препарата Трувада в качестве ДКП 16 июля 2012 г. Руководящие принципы, выпущенные FDA для ДКП для отдельных лиц, включают 1) первоначальный отрицательный исходный тест на ВИЧ; 2) ежедневное соблюдение режима приема препарата Трувада; 3) постоянное периодическое тестирование на ВИЧ, чтобы убедиться, что человек, принимающий ДКП, остается ВИЧ-отрицательным; и 4) продолжение использования других методов профилактики, таких как презервативы.
В письме AHF в FDA по поводу продвижения компанией Gilead ситуативного использования PrEP отмечается: «В нарушение закона и правил компания Gilead запустила рекламную кампанию, чтобы ввести зрителей в заблуждение, заставив их поверить в безопасность и эффективность препарата Truvada для ситуативного использования, несмотря на то, что препарат не одобрен для такого применения. Следовательно, рекламная кампания представляет собой недопустимое продвижение препарата не по назначению, и мы настоятельно призываем FDA принять незамедлительные меры, чтобы (1) обязать Gilead прекратить все подобные действия по продвижению препарата не по назначению; (2) обязать Gilead публично опровергнуть дезинформацию, распространяемую в рамках рекламной кампании; и (3) наложить любые санкции, разрешенные законом».
Копия письма была также отправлена в Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США.
