The New York Times
Эндрю Поллак
27 января 2016
Генеральный прокурор штата Массачусетс заявила в среду, что начала расследование по факту нарушения компанией Gilead Sciences законов штата о защите прав потребителей путем завышения цен на препараты от гепатита С.
Уведомление, содержащееся в письме генеральному прокурору Мауре Хили, направленном компании, является очередным вызовом практике компании Gilead, которая стала крупнейшей и наиболее прибыльной биотехнологической компанией, доминируя на рынке лекарств, используемых для лечения ВИЧ и гепатита С.
Во вторник некоммерческая организация AIDS Healthcare Foundation, занимающаяся лечением пациентов с ВИЧ и СПИДом, подала иск с требованием признать недействительными патенты на новую версию основного препарата от ВИЧ компании Gilead — тенофовир. В иске также утверждается, что компания Gilead, стремясь максимально продлить срок службы продукта, но в ущерб пациентам, отложила выпуск новой, более безопасной версии тенофовира до тех пор, пока срок действия патентной защиты старой версии не подошел к концу.
Препараты от гепатита С , Совальди и Харвони, широко считаются прорывными — они излечивают большинство пациентов за 12 недель с минимальными побочными эффектами. Однако прейскурантная цена Совальди составляет 1,000 долларов за таблетку в день, или 84 000 долларов за 12 недель, а Харвони стоит 94 500 долларов. Эти цены, а также большой спрос на препараты, создали нагрузку на бюджеты государственных программ Medicaid и тюремных систем, вынудив многие из них ограничить лечение только наиболее тяжелобольными пациентами.
В своем письме исполнительному директору Gilead Джону К. Мартину г-жа Хили сообщила, что ее офис изучает вопрос о том, не будет ли установление цен Gilead «недобросовестной торговой практикой» в нарушение закона штата Массачусетс.
«Поскольку препараты Gilead предлагают лекарство от серьезного и опасного для жизни инфекционного заболевания, ценообразование на лечение таким образом, чтобы эффективно позволить ВГС продолжать распространяться среди уязвимых групп населения, а не полностью искоренять болезнь, наносит огромный общественный вред», — сказала она. написал, называя вирус гепатита С его инициалами.
В письме не содержится подробностей о том, как ценообразование Gilead может нарушать закон штата. Федеральный судья отклонил иск, поданный Транспортным управлением Юго-Восточной Пенсильвании, в котором говорилось, что высокие цены Gilead нарушают закон штата Калифорния о недобросовестной конкуренции.
Однако письмо г-жи Хили предполагает, что ее реальным намерением было не подать в суд на Gilead, а убедить ее добровольно снизить цены.
Gilead заявила в среду, что связалась с генеральным прокурором, чтобы запросить встречу для решения вопросов и «обеспечения взаимного понимания работы, которую мы делаем, чтобы предоставить лекарство от ВГС как можно большему количеству пациентов».
Компания Gilead утверждает, что цены оправданы эффективностью этих препаратов, поскольку они излечивают болезнь, постепенно разрушающую печень. Применение препаратов Sovaldi или Harvoni может предотвратить более дорогостоящие заболевания в будущем , такие как рак печени или необходимость пересадки печени .
Компания также утверждала, что обычно предлагаются значительные скидки от прейскурантных цен, хотя обычно они держатся в секрете. Страховщики и другие компании добивались скидок, противопоставляя Gilead ее главному конкуренту, AbbVie. Такой торг должен активизироваться в связи с ожидаемым одобрением регулирующими органами на этой неделе новой таблетки от гепатита С от Merck.
Одной из причин написания письма г-жой Хили стал коллективный иск, поданный против Департамента исправительных учреждений штата Массачусетс с требованием обеспечить лечение большего числа заключенных от гепатита С. В письме г-жа Хили заявила, что лечение всех заключенных по прейскурантной цене препарата «Совальди» «легко превысит весь наш бюджет на медицинское обслуживание заключенных».
В области ВИЧ компания Gilead стала ведущим поставщиком продуктов, сочетающих три или четыре препарата в одной таблетке, принимаемой один раз в день. Основным лекарством во всех этих комбинациях был тенофовир, который потеряет патентную защиту в декабре 2017 года, что позволит продавать более дешевые дженерики.
Gilead стремится заменить тенофовир в комбинированных таблетках модифицированной версией под названием тенофовир алафенамид, обычно называемой TAF, которая будет иметь более длительную патентную защиту. TAF более эффективен, чем тенофовир, и вызывает меньше побочных эффектов, особенно повреждения почек и костей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый препарат, содержащий TAF, под названием Genvoya, в ноябре.
В своем иске, поданном в Федеральный окружной суд Северной Калифорнии, Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом заявляет, что TAF является очевидной модификацией тенофовира, предназначенной для предотвращения конкуренции с дженериками, и поэтому не заслуживает патентной защиты.
В иске также утверждается, что Gilead не выпускает TAF в качестве самостоятельного препарата, потому что его патенты будут слишком легко оспорены компаниями-генериками. Напротив, оригинальный тенофовир продается как отдельный препарат под названием Виреад. В иске говорится, что отсутствие отдельного TAF не позволяет врачам использовать этот препарат в комбинации с препаратами, не принадлежащими Gilead.
Фонд, у которого был ряд споров с Gilead, также заявляет, что компания не начинала клинические испытания TAF до 2011 года, несмотря на то, что представила данные о животных 10 годами ранее.
«Они ждали 10 лет, прежде чем выпустить этот препарат, и по совпадению это происходит за год до истечения срока действия патента на тенофовир», — сказал в интервью Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Подумайте, сколько людей за это время пострадали от повреждения почек и потери костной массы».
Представительница компании Gilead заявила, что компания считает патенты на TAF действительными. Она сказала, что компания недавно подала заявку на получение разрешения регулирующих органов на использование автономной версии TAF — хотя и для лечения гепатита B , а не ВИЧ.
«TAF — это новое соединение, — сказала она. «Мы работали и продолжаем усердно работать над безотлагательной разработкой улучшенных методов лечения ВИЧ».
