Выход: Associated Press
By Мэтью Перроне
Дата: 8 мая 2012
ВАШИНГТОН. Федеральные органы по контролю за оборотом лекарственных средств во вторник подтвердили важные результаты исследования, показывающие, что популярные таблетки для борьбы с ВИЧ могут также помочь здоровым людям избежать заражения вирусом, который в первую очередь вызывает СПИД. Хотя таблетки кажутся безопасными и эффективными для профилактики, ученые подчеркнули, что они работают только при ежедневном приеме.
В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проведет совещание, чтобы обсудить, следует ли одобрить препарат Трувада для людей, подверженных риску заражения ВИЧ при половом акте. Положительный обзор агентства, опубликованный во вторник, предполагает, что ежедневная таблетка станет первым лекарством, одобренным для предотвращения заражения ВИЧ у пациентов с высоким риском.
Обозреватели FDA пришли к выводу, что упреждающий прием Трувады может избавить пациентов от «заражения серьезным и опасным для жизни заболеванием, которое требует пожизненного лечения».
Несмотря на положительные результаты, рецензенты заявили, что пациенты должны усердно принимать таблетки каждый день. Приверженность к лечению в клинических испытаниях была далеко не идеальной, и рецензенты заявили, что пациенты в реальном мире могут забывать принимать лекарства даже чаще, чем в клинических исследованиях.
О профилактических возможностях Truvada, впервые объявленных в 2010 году, объявили прорыв в 30-летней кампании по борьбе с эпидемией СПИДа. Трехлетнее исследование показало, что ежедневные дозы снижают риск заражения здоровых геев и бисексуальных мужчин на 44 процента, если они сопровождаются презервативами и консультацией. Другое исследование показало, что Трувада снижает инфекцию на 75 процентов среди гетеросексуальных пар, в которых один партнер был ВИЧ-инфицирован, а другой нет.
Группа консультантов FDA проведет отдельное голосование по вопросу о том, следует ли одобрить Truvada для:
— геи и бисексуалы
— мужчины или женщины в отношениях с ВИЧ-позитивными партнерами
— другие люди, подверженные риску заражения ВИЧ половым путем
FDA не обязано следовать советам своих комиссий, хотя обычно делает это.
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 1.2 миллиона американцев инфицированы ВИЧ, от которого в подавляющем большинстве случаев страдают мужчины, имеющие половые контакты с другими мужчинами. ВИЧ атакует иммунную систему и, если не лечить противовирусными препаратами, развивается в СПИД, смертельное состояние, при котором организм не может бороться с чужеродными инфекциями.
Поскольку Трувада уже поступила в продажу для лечения ВИЧ, некоторые врачи в настоящее время назначают ее в качестве превентивной меры. Одобрение FDA позволит производителю лекарств Gilead Sciences официально продавать свой препарат для нового использования.
Но поддержка одобрения FDA не является единодушной. Некоторые исследователи подчеркивают, что презервативы остаются лучшим оружием против СПИДа, а профилактические таблетки не являются химическим эквивалентом.
«Мы знаем, что если человек не будет принимать лекарства каждый день, он не будет защищен», — сказал доктор Родни Райт, директор программ по ВИЧ в Медицинском центре Монтефиоре в Нью-Йорке. «Поэтому проблема заключается в том, что может не быть адекватного соблюдения режима защиты среди населения в целом».
Райт, который также является председателем Фонда здоровья при СПИДе, добавил, что некоторые будущие лекарства могут быть более эффективными для предотвращения инфекции, чем Трувада.
Исследователи также обеспокоены неоднозначным успехом Truvada в предотвращении инфекции среди женщин. В прошлом году исследование с участием женщин было остановлено досрочно после того, как исследователи обнаружили, что женщины, принимавшие препарат, были более склонны к заражению, чем те, кто принимал плацебо. Исследователи предположили, что женщинам может потребоваться более высокая доза препарата для предотвращения инфекции. Они также сказали, что неутешительные результаты могли быть результатом того, что женщины не принимали таблетки постоянно.
Тем не менее, многие группы защиты интересов пациентов с ВИЧ заявляют, что этот препарат следует назначать для профилактики ВИЧ, наряду с презервативами, консультированием и другими мерами.
«Если мы собираемся сократить более чем 50,000 XNUMX новых случаев ВИЧ-инфицирования в этой стране каждый год, нам необходимо расширить доступные возможности для людей», — сказал Рональд Джонсон, вице-президент AIDS United. Он добавил, что необходимы дополнительные исследования для определения эффективности препарата у женщин и других подгрупп пациентов.
«Текущее состояние данных требует дальнейшего продвижения, но мы считаем, что дополнительные клинические испытания также должны быть проведены для расширения использования Truvada».
В прошлом месяце AIDS United и более дюжины других групп защиты направили письмо в FDA с призывом одобрить Truvada.
Компания Gilead Sciences Inc. из Фостер-Сити, штат Калифорния, продает Truvada с 2004 года. Препарат представляет собой комбинацию двух более старых препаратов от ВИЧ, Emtriva и Viread. Врачи обычно назначают лекарства как часть лекарственного коктейля, который затрудняет размножение вируса. У пациентов с низким уровнем вируса гораздо меньше шансов заболеть СПИДом.
Побочные эффекты Трувады включают диарею, головокружение, тошноту и рвоту. Более серьезные проблемы могут включать токсичность печени, проблемы с почками и истончение костей.
Акции компании упали на 56 центов, или 1.1%, до 49.34 доллара.
Авторское право 2012 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал не может быть опубликован, передан, переписан или перераспределен.
