Выход: Wall Street Journal
От: Дженнифер Корбетт Доурен
Дата: 7 мая 2012
На этой неделе консультативная комиссия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов примет решение о том, следует ли впервые рекомендовать некоторым здоровым, но подверженным риску людям принимать лекарство, чтобы предотвратить заражение вирусом, вызывающим СПИД.
Одобрение агентством станет еще одной важной вехой в трехдесятилетней борьбе с ВИЧ и СПИДом. Огромный прогресс в области лекарств для лечения инфекции и ее симптомов позволил пациентам жить значительно дольше и здоровее от болезни, которая в 1980-х годах считалась смертным приговором.
В четверг комиссия FDA рассмотрит вопрос о том, следует ли разрешить Gilead Sciences Inc., GILD -0.74%, которая производит препарат для лечения ВИЧ Truvada, продавать препарат, чтобы помочь предотвратить заражение ВИЧ пациентами из групп высокого риска. Это первый раз, когда компания обратилась в FDA с просьбой об одобрении препарата против ВИЧ в качестве средства профилактики.
FDA не комментирует ожидающие рассмотрения заявки на лекарства, и существует слишком много разногласий по поводу исследований лекарств, чтобы предсказать, подпишет ли агентство новое использование. FDA не обязано следовать рекомендациям своих экспертных групп, но обычно это делает.
Некоторые исследования показали, что прием препарата может существенно снизить риск заражения ВИЧ, и большинство врачей поддерживают его использование таким образом в ограниченных обстоятельствах. Трувада — комбинация двух препаратов, препятствующая размножению ВИЧ в организме, — один из наиболее широко используемых препаратов против ВИЧ. Это стоит около 14,000 XNUMX долларов в год.
Но медицинские эксперты и активисты по борьбе со СПИДом расходятся во мнениях относительно того, должно ли агентство одобрять заявку Gilead.
Некоторые врачи утверждают, что клинических данных недостаточно, и что одобрение может подорвать другие меры по профилактике ВИЧ, такие как использование презервативов. Другие опасаются, что отказ FDA может затормозить дополнительные исследования новых мер по профилактике ВИЧ.
Фонд AIDS Healthcare Foundation возглавил усилия против одобрения FDA препарата Truvada. Организация подала петицию в FDA в марте, призывая FDA отклонить заявку, заявив, что данные недостаточно убедительны, чтобы показать, что препарат предотвращает ВИЧ у здоровых людей.
Группа также выразила обеспокоенность по поводу побочных эффектов лекарств, предполагаемой годовой стоимости препарата и сложности соблюдения ежедневного режима приема таблеток.
Но другая организация под названием AVAC, группа, которая выступает за методы профилактики ВИЧ, возглавляет усилия в поддержку Truvada и была среди 14 организаций, которые на прошлой неделе представили письмо FDA с призывом к одобрению.
«Мы надеемся, что это будет первое вмешательство, — сказал Митчелл Уоррен, исполнительный директор AVAC. «Конечным результатом является вакцина».
Компания Gilead представила данные двух крупных клинических испытаний в поддержку использования Трувады для доконтактной профилактики или «ДКП». Исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения, в котором приняли участие около 2,500 геев или бисексуальных мужчин с высоким риском заражения ВИЧ, показало, что препарат снижает риск заражения вирусом на 44% в дополнение к другим методам профилактики, таким как использование презервативов, по сравнению с другими методами профилактики. прием таблетки плацебо.
В другом исследовании, проведенном Вашингтонским университетом и финансируемом Фондом Билла и Мелинды Гейтс, приняли участие около 4,800 гетеросексуальных пар в Уганде и Кении, в которых один человек был инфицирован ВИЧ, а другой — нет. Промежуточные данные, опубликованные в прошлом году, показали, что у ВИЧ-отрицательных партнеров, принимавших Труваду, риск заражения ВИЧ был снижен на 73% по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Трувада «является первым новым методом, который имеет шанс сдвинуть с места» профилактику новых случаев ВИЧ-инфекции, сказал Ховард Джаффе, президент Gilead Foundation, благотворительного подразделения компании, которой Gilead направила вопросы о препарате.
Но другие исследования на женщинах не показали такой же пользы. Исследование с участием около 2,000 женщин в Африке было остановлено в прошлом году после того, как независимый мониторинговый комитет решил, что маловероятно, что Трувада помогает предотвратить ВИЧ-инфекцию у женщин.
Доктор Родни Райт, председатель правления AIDS Healthcare Foundation и директор программ по ВИЧ в Медицинском центре Монтефиоре в Бронксе, штат Нью-Йорк, говорит, что он обеспокоен тем, что Трувада получает «полное одобрение» в качестве средства профилактики. Он обеспокоен отсутствием данных о женщинах и считает, что другие типы лекарств могут оказаться более перспективными для предотвращения заражения ВИЧ.
Врачи обеих сторон, в том числе доктор Райт, уже используют Труваду в качестве средства профилактики в ограниченных обстоятельствах, например, когда гетеросексуальные пары с одним ВИЧ-положительным партнером хотят попытаться зачать ребенка.
В прошлом году Центры по контролю и профилактике заболеваний выпустили временные рекомендации по использованию Трувады в качестве средства профилактики для некоторых геев и бисексуальных мужчин. CDC работает над аналогичными рекомендациями для гетеросексуалов.
«ДКП будет наиболее полезна для людей с очень высоким риском заражения ВИЧ», — говорит Джонатан Мермин, директор отдела профилактики ВИЧ/СПИДа CDC. Но исследования показывают, что важно, чтобы люди придерживались ежедневного режима дозирования препарата, чтобы он работал, сказал он.
В США около 1.2 миллиона человек инфицированы ВИЧ, и каждый год диагностируется около 50,000 XNUMX новых случаев заражения.
