The New York Times
Эндрю Поллак
27 января 2016
Генеральный прокурор Массачусетса заявила в среду, что она начала расследование того, Gilead Sciences нарушил законы штата о защите прав потребителей, взимая слишком большую плату за его гепатит С наркотики.
Уведомление, содержащееся в письме генерального прокурора Моры Хили в адрес компании, является последним вызовом практике Gilead, которая стала крупнейшей и наиболее прибыльной биотехнологической компанией, доминируя на рынке лекарств, используемых для лечения обоих заболеваний. ВИЧ. и гепатит C.
Во вторник AIDS Healthcare Foundation, некоммерческая организация, занимающаяся лечением пациентов с ВИЧ. и AIDS, подали иск о признании недействительными патентов на новую версию основного препарата Gilead против ВИЧ, тенофовира. В иске также говорится, что Gilead, чтобы максимально увеличить срок службы продукта, но в ущерб пациентам, отложила выпуск новой, более безопасной версии тенофовира до тех пор, пока старая версия не потеряет патентную защиту.
Ассоциация гепатит С Препараты Sovaldi и Harvoni широко считаются прорывными — они излечивают большинство пациентов за 12 недель с минимальными побочными эффектами. Но прейскурантная цена Sovaldi составляет 1,000 долларов за ежедневную таблетку или 84,000 12 долларов за 94,500 недель, а Harvoni стоит XNUMX XNUMX долларов. Эти цены и большой спрос на лекарства ложатся тяжелым бременем на государственные бюджеты. федеральная система медицинской помощи неимущим программы и пенитенциарные системы, что вынуждает многие из них ограничивать лечение наиболее тяжелобольными.
В своем письме исполнительному директору Gilead Джону К. Мартину г-жа Хили сообщила, что ее офис изучает вопрос о том, не будет ли установление цен Gilead «недобросовестной торговой практикой» в нарушение закона штата Массачусетс.
«Поскольку препараты Gilead предлагают лекарство от серьезного и опасного для жизни инфекционного заболевания, ценообразование на лечение таким образом, чтобы эффективно позволить ВГС продолжать распространяться среди уязвимых групп населения, а не полностью искоренять болезнь, наносит огромный общественный вред», — сказала она. написал, называя вирус гепатита С его инициалами.
В письме не содержится подробностей о том, как ценообразование Gilead может нарушать закон штата. Федеральный судья отклонил иск, поданный Транспортным управлением Юго-Восточной Пенсильвании, в котором говорилось, что высокие цены Gilead нарушают закон штата Калифорния о недобросовестной конкуренции.
Однако письмо г-жи Хили предполагает, что ее реальным намерением было не подать в суд на Gilead, а убедить ее добровольно снизить цены.
Gilead заявила в среду, что связалась с генеральным прокурором, чтобы запросить встречу для решения вопросов и «обеспечения взаимного понимания работы, которую мы делаем, чтобы предоставить лекарство от ВГС как можно большему количеству пациентов».
Gilead утверждает, что цены оправданы ценностью лекарств, излечивающих болезнь, постепенно разрушающую печень. Использование Sovaldi или Harvoni может предотвратить более серьезные заболевания, такие как рак печени или потребность в пересадка печени, по дороге.
Компания также утверждала, что обычно предлагаются значительные скидки от прейскурантных цен, хотя обычно они держатся в секрете. Страховщики и другие компании добивались скидок, противопоставляя Gilead ее главному конкуренту, AbbVie. Такой торг должен активизироваться в связи с ожидаемым одобрением регулирующими органами на этой неделе новой таблетки от гепатита С от Merck.
Одним из мотивов письма г-жи Хили был коллективный иск, поданный против Департамента исправительных учреждений штата Массачусетс с просьбой о лечении большего числа заключенных. гепатит C. В письме г-жи Хили говорилось, что лечение всех по прейскуранту Sovaldi «легко превысит весь наш бюджет на медицинское обслуживание заключенных».
В области ВИЧ компания Gilead стала ведущим поставщиком продуктов, сочетающих три или четыре препарата в одной таблетке, принимаемой один раз в день. Основным лекарством во всех этих комбинациях был тенофовир, который потеряет патентную защиту в декабре 2017 года, что позволит продавать более дешевые дженерики.
Gilead стремится заменить тенофовир в комбинированных таблетках модифицированной версией под названием тенофовир алафенамид, обычно называемой TAF, которая будет иметь более длительную патентную защиту. TAF более эффективен, чем тенофовир, и вызывает меньше побочных эффектов, особенно повреждения почек и костей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый препарат, содержащий TAF, под названием Genvoya, в ноябре.
В своем иске, поданном в Федеральный окружной суд Северной Калифорнии, Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом заявляет, что TAF является очевидной модификацией тенофовира, предназначенной для предотвращения конкуренции с дженериками, и поэтому не заслуживает патентной защиты.
В иске также утверждается, что Gilead не выпускает TAF в качестве самостоятельного препарата, потому что его патенты будут слишком легко оспорены компаниями-генериками. Напротив, оригинальный тенофовир продается как отдельный препарат под названием Виреад. В иске говорится, что отсутствие отдельного TAF не позволяет врачам использовать этот препарат в комбинации с препаратами, не принадлежащими Gilead.
Фонд, у которого был ряд споров с Gilead, также заявляет, что компания не начинала клинические испытания TAF до 2011 года, несмотря на то, что представила данные о животных 10 годами ранее.
«Они ждали 10 лет, чтобы выпустить это, и по совпадению, это за год до истечения срока действия патента на тенофовир», — сказал в интервью Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Вы считаете, сколько людей пострадало Повреждение почек и потеря костной массы за это время».
Представитель Gilead заявила, что компания считает, что патенты на TAF действительны. Она сказала, что компания недавно подала заявку на одобрение регулирующими органами автономной версии TAF — хотя и в качестве лечения гепатит Б, а не ВИЧ
«TAF — это новое соединение, — сказала она. «Мы работали и продолжаем усердно работать над безотлагательной разработкой улучшенных методов лечения ВИЧ».
