В судебном иске, поданном сегодня в Окружной суд США Северного округа Калифорнии, утверждается, что «…Gilead манипулировала патентной системой и прибегала к антиконкурентной практике для предотвращения экономического доступа к…» одна комбинация с фиксированной дозой (FDC).
В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори, а также утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана. В 2013 году Gilead безуспешно добивалась продления патента США на Stribild, аналогичный FDC, который также включал тенофовир, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике.
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (26 января 2016 г.) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) сегодня подал федеральный иск против компании Gilead Sciences Inc. с целью аннулирования патентов на ключевые препараты от СПИДа, принадлежащих этому производителю лекарств из района залива Сан-Франциско. Иск был подан сегодня в окружной суд США Северного округа Калифорнии [дело № 3:16-cv-00443] и касается тенофовира, ключевого препарата от ВИЧ/СПИДа, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике. Тенофовир является компонентом препарата Genvoya , комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) от Gilead для лечения ВИЧ/СПИДа, а также аналогичного предшественника FDC, Stribild.
В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори и утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана, 15 USC §§ 1 и 2.
В настоящее время AHF оказывает помощь более чем 575,000 35 пациентов с ВИЧ/СПИДом в 2015 странах и только в XNUMX году приобрела у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов. В своем юридическом документе AHF утверждает, что:
«В неустанном стремлении максимизировать свою прибыль компания Gilead манипулировала патентной системой и занималась антиконкурентными практиками, чтобы предотвратить экономически выгодный доступ к TAF — противовирусному препарату, используемому для лечения ВИЧ. TAF не является новым соединением. TAF — это пролекарство [1] соединения тенофовира, которое было впервые синтезировано более тридцати лет назад в Чешской Республике. TAF также не был первым пролекарством тенофовира. За несколько лет до того, как Gilead получила патент на TAF, компания запатентовала аналогичное пролекарство под названием тенофовир дисопроксил («TDF»). Несмотря на сходство между TAF и TDF и слабость патентов, охватывающих TAF, Gilead незаконно пытается продлить срок патентной исключительности для лекарств, содержащих тенофовир, на десятилетия.»
Попытка Gilead продлить срок исключительного патентного права на препараты, содержащие тенофовир, связана с тем, что Gilead манипулирует патентной системой, заключает лицензионное соглашение с Japan Tobacco и использует ранее существовавшее соглашение о лицензировании патентов с Университетом Эмори, чтобы заблокировать доступ потенциальных конкурентов и предотвратить конкуренцию. Действия Gilead нанесли прямой ущерб AHF, которая только в 2015 году закупила у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов».
«В 2013 году компания Gilead безуспешно подала в FDA ходатайство о продлении срока действия патента на препарат Stribild с трех до пяти лет — который при цене 28 500 долларов на пациента в год на момент его появления на рынке в январе 2013 года был самым дорогим комбинированным препаратом первой линии для лечения ВИЧ/СПИДа с фиксированной дозой», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «В ноябре 2015 года, после того как FDA одобрило препарат Genvoya компании Gilead, мы заявили, что обновленная комбинация, с, безусловно, меньшим количеством потенциальных побочных эффектов, также была разработана как средство продления ранее действовавшей патентной защиты. Мы считали тогда — и считаем сейчас — что Gilead пытается монополизировать рынок, завышая цены на свои препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, что серьезно ограничивает доступ к этим жизненно важным лекарствам и служит катализатором наших сегодняшних судебных действий».
«Незаконные действия компании Gilead препятствуют доступу людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, к жизненно необходимому лечению и обходятся государству в миллиарды долларов из-за необоснованной монополии Gilead», — заявил Дэниел Хипскинд, юрист Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом из юридической фирмы Olavi Dunne LLP. «Компания Gilead должна прекратить манипулировать патентным законодательством и законодательством FDA, чтобы устанавливать непомерные цены на препараты от ВИЧ».
«Этот случай служит сигналом для фармацевтической промышленности. Компания Gilead не должна иметь возможности наживаться, манипулируя доступом к своим препаратам от ВИЧ», — заявил адвокат Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом Дориана Бергера из юридической фирмы Olavi Dunne LLP. «Блокировать доступ к жизненно важным лекарствам путем манипулирования законом незаконно, и посредством этого судебного иска мы намерены привлечь Gilead к ответственности».
Согласно статье в New York Times , опубликованной во время одобрения Genvoya Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2015 года, Genvoya «…содержит те же четыре препарата, что и Stribild, но тенофовир дисопроксил фумарат заменен на тенофовир алафенамид. Новая форма ингибитора, как заявила компания Gilead, более эффективно проникает в клетки, где размножается ВИЧ, что приводит к снижению концентрации тенофовира в крови на 91%. Это должно снизить вероятность повреждения почек или потери плотности костной ткани…»
В ответ на одобрение FDA препарата Genvoya компании Gilead индийский онлайн-издание The Hindu опубликовало 8 ноября 2015 года статью под названием «Волшебная таблетка или просто старый коктейль? » . В статье отмечалось:
«Есть две вещи, которые нужно знать об этом препарате. Во-первых, это не новый препарат. Это комбинация четырех старых препаратов — элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (ТАФ). Это называется комбинацией с фиксированной дозой (FDC).
И хотя КПФД улучшают приверженность пациентов лечению, это не волшебная таблетка. «Технически это просто не прорыв. Никаких новых лекарств обнаружено не было — старые лекарства были объединены в форму FDC. Это важно, поскольку улучшает соблюдение режима лечения, и это здорово, но назвать это прорывом сложно», — сказал д-р Маниш Каккар, специалист в области общественного здравоохранения по инфекционным заболеваниям в Фонде общественного здравоохранения Индии (PHFI)».
В январе 2013 года, вскоре после того, как FDA одобрило препарат Stribild, комбинированный препарат с фиксированной дозой, на основе которого сейчас производится Genvoya, компания Gilead подала в FDA петицию от имени граждан с просьбой продлить срок действия патента на Stribild с трех до пяти лет.
В октябре 2014 года FDA отклонило ходатайство компании Gilead о продлении срока действия патента.
Иск AHF, который требует суда присяжных, требует «Декларативного решения о недействительности патента и нарушении Закона Шермана», 15 USC §§ 1 и 2.
[1] Пролекарства — это лекарства, которые преобразуются в свою активную форму после обработки в организме. В случае с ТАП его принимают перорально, и после всасывания он попадает в кровь.
