Дениз Грейди
10 мая 2012
СЕРЕБРЯНАЯ ВЕСНА, Md. — Консультативный совет Управление по продовольствию и медикаментам Ожидается, что в четверг будет проведено голосование по вопросу о том, используется ли уже лекарство для лечения ВИЧ. инфекция также должна быть одобрена для ее предотвращения. Такая рекомендация, если она будет сделана, станет первым случаем, когда правительственные советники выступают за предоставление противовирусных препаратов здоровым людям, которые могут подвергнуться воздействию вируса, вызывающего СПИД, в результате полового акта.
Исследования показали, что у людей, которые ежедневно принимают лекарство Трувада, значительно снижается риск заражения.
FDA обычно принимает рекомендации своих консультативных групп, которые состоят из внешних экспертов, в основном из медицинские школы.
В четверг утром комиссия оценила исследования таблеток для приема один раз в день и заслушала научные доклады о том, следует ли назначать Труваду людям с высоким риском заражения, например, геям, имеющим несколько половых партнеров, особенно тем, кто не всегда принимает таблетки. презервативы, и люди в отношениях с кем-то, кто является ВИЧ-позитивным. Молодые чернокожие мужчины, имеющие половые контакты с другими мужчинами, подвергаются наибольшему риску.
Препарат предназначен не для замены презервативов и других средств безопасного секса, а для использования с ними для дополнительной защиты.
Эксперты говорят, что необходимы более эффективные методы профилактики, потому что в Соединенных Штатах ежегодно регистрируется 50,000 15 новых случаев заражения ВИЧ. В четверг несколько выступавших подчеркнули, что это число не менялось в течение 20-XNUMX лет. По их словам, консультирование и презервативы не помогают, и многие из недавно инфицированных — мужчины, чьи половые партнеры не осознают, что они ВИЧ-позитивны.
В 2.4 году во всем мире было зарегистрировано от 2.9 до 2010 миллиона новых случаев.
После научных презентаций в четверг утром многие участники дискуссии выразили обеспокоенность возможностью того, что у людей, заразившихся при приеме Трувады, могут развиться опасные лекарственно-устойчивые штаммы вируса. И они спросили, почему у людей, принимающих лекарство, возникает резистентность, учитывая, что это такой сильный препарат.
Доктор Джон У. Меллорс, руководитель инфекционные заболевания в Университете Питтсбурга, сказал, что одной из вероятных причин является то, что, если люди принимают таблетки непоследовательно, они могут получить уровень препарата, который слишком низок, чтобы предотвратить инфекцию, но достаточно высок, чтобы вызвать резистентность.
Анализ FDA показал, что люди старшего возраста и более образованные с большей вероятностью будут добросовестно принимать препарат. Так же, как и мужчины, которые сообщили о том, что занимались рецептивным анальным сексом без презерватива. Нет данных, чтобы сказать, предотвратит ли Трувада распространение ВИЧ-инфекции при совместном использовании игл.
Тошнота и боль в животе являются общими побочными эффектами в течение первых нескольких недель приема Трувады; затем эти симптомы уменьшаются.
Поскольку Трувада уже одобрена для лечения ВИЧ-инфекции, врачи могут свободно назначать ее для профилактики, и некоторые так и делают. Назначение лекарств для чего-то другого, чем его утвержденная цель, называемая использованием вне зарегистрированных показаний, разрешено FDA, хотя фармацевтическим компаниям не разрешается продавать или продвигать лекарства для таких целей.
Сторонники использования Truvada для профилактики говорят, что одобрение FDA поможет обеспечить более безопасное и эффективное использование препарата. Лекарство должно быть помечено конкретными инструкциями по его приему, включая информацию о том, какие лабораторные анализы должны пройти пациенты по соображениям безопасности. Например, пациентов следует периодически проверять на ВИЧ-инфекцию, потому что, если кто-то, кто уже инфицирован, принимает только Труваду, могут быстро развиться лекарственно-устойчивые штаммы вируса. Некоторым пациентам также может потребоваться контроль функции почек. Кроме того, препарат может вызывать небольшое снижение плотности костной ткани, что может потребовать наблюдения у некоторых людей. Одобрение FDA также может повысить вероятность того, что страховщики покроют профилактическое использование, которое стоит около 14,000 XNUMX долларов в год.
Трувада, которая содержит два противовирусных препарата, продается компанией Gilead Sciences, расположенной в Фостер-Сити, Калифорния. Хотя она будет использоваться отдельно для профилактики, ее необходимо принимать вместе с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ. из самых продаваемых лекарств от ВИЧ. Gilead сообщила, что продажи Truvada в первом квартале этого года составили 2004 миллиона долларов, что означает более 758.3 миллиардов долларов в год.
Официальный представитель Gilead, доктор Эндрю Ченг, заявил в четверг группе, что, если Truvada будет одобрена для профилактики, компания проведет мониторинг безопасности и предоставит образовательные материалы, в которых будет подчеркиваться важность использования других методов профилактики, таких как презервативы, консультирование и регулярное тестирование на ВИЧ. Он сказал, что Gilead также предоставит другие услуги, в том числе бесплатные презервативы и тестирование на ВИЧ и гепатит Б; субсидированные тесты на устойчивость к вирусам для инфицированных людей; и программа помощи для людей, у которых нет рецептурного покрытия.
За последние несколько лет был проведен ряд профилактических исследований препарата Трувада с несколько неоднозначными результатами. Исследование 2,499 мужчин-геев в шести странах, опубликованное в 2010 году, выявило общее снижение риска на 44 процента у мужчин, которым была назначена Трувада. Когда исследователи посмотрели более внимательно и проверили уровень препарата в крови, они обнаружили, что многие мужчины не принимали его каждый день. Среди тех, кто принял его правильно, снижение риска составило около 90 процентов. Но только около 10 процентов мужчин принимали таблетки точно по назначению.
Некоторые исследования в Африке и Азии также показали значительное снижение риска среди здоровых людей, партнеры которых были инфицированы. Но другие исследования в Африке были остановлены, потому что препарат не показал никакой пользы для женщин; последующие анализы показали, что многие женщины не принимали таблетки, иногда потому, что не думали, что подвергаются риску.
Неспособность некоторых людей в исследованиях принимать таблетки каждый день привела к тому, что Фонд здравоохранения СПИДа, медицинская и правозащитная группа, базирующаяся в Лос-Анджелесе, утверждает, что назначение Трувады в качестве профилактики может иметь неприятные последствия, делая людей уязвимыми и убаюкивая их, заставляя поверить в то, что секс без презерватива безопасен.
«У вас определенно будет результат, который намного хуже, чем в любом из исследований», — сказал в интервью Майкл Вайнштейн, президент фонда.
Но исследователь, проводивший исследование среди мужчин-геев, доктор Роберт М. Грант из Института вирусологии и иммунологии Гладстона, связанного с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско, не согласился, сравнив аргументы г-на Вайнштейна с аргументами людей в 1970-х годов, которые предупредили, что подушки безопасности в автомобилях заставят людей отказаться от использования ремней безопасности.
— Это случилось? – спросил доктор Грант в интервью. "Нет."
Он сказал, что цель профилактических исследований состояла в том, чтобы предоставить множество способов избежать заражения, чтобы каждый использовал по крайней мере два из них.
Существующие методы включают презервативы, консультирование, обрезание и широкое использование противовирусных препаратов людьми, уже инфицированными ВИЧ, даже на ранних стадиях, поскольку было показано, что лечение значительно снижает вероятность того, что они заразят других.
