В январе AHF подала федеральный иск против Gilead Sciences, Inc. и двух других ответчиков, утверждая, что они манипулируют патентами на лекарственные средства и антимонопольные иски в отношении немного отличающихся составов тенофовира, ключевого лекарства от ВИЧ/СПИДа, которое содержится в многофункциональном комплексе Gilead. Комбинированные препараты с фиксированными дозами (FDC) для лечения ВИЧ/СПИДа.
На прошлой неделе AHF подал исправленную жалобу. включение в иск Odefsey и Descovy, двух других препаратов, каждый из которых содержит форму тенофовира и недавно одобрен FDA. В исправленной жалобе также упоминаются усилия, предпринятые для получения отдельной версии TAF (тенофовира алафенамида) компании Gilead, который, несмотря на меньшее количество негативных побочных эффектов, чем TDF (тенофовир дизопроксилфумарат), доступен только в составе FDC компании Gilead, а не как отдельное лекарство. как TDF под торговой маркой Viread.
AHF обращается к потенциальным партнерам — фармацевтам, общественным центрам здравоохранения и т. д., — которые также могут быть заинтересованы в распространении TAF в качестве отдельного лекарства, несмотря на патентную хватку Gilead.
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (20 апреля 2016 г.) В рамках федерального иска, поданного против Гилеад Наук Инк. обвинения в махинациях с патентами на лекарства и антимонопольные иски в отношении слегка отличающихся составов тенофовира, ключевого лекарства от ВИЧ/СПИДа, СПИД (AHF) на прошлой неделе подали Исправленная жалоба в окружном суде США, Северный округ Калифорнии, [Дело № 3:16-cv-00443] привлечение Odefsey и Descovy, двух других комбинаций с фиксированными дозами (FDC) из нескольких препаратов, каждое из которых содержит форму тенофовира и которые были недавно одобрены FDA, в заявку. Кроме того, в исправленной жалобе AHF также упоминаются усилия, предпринятые для получения отдельной версии TAF (тенофовира алафенамида) компании Gilead, который имеет меньше негативных побочных эффектов, чем TDF (тенофовир дизопроксилфумарат), но, в отличие от TDF, доступен только как часть FDC компании Gilead. и не как самостоятельный препарат.
TDF, который может вызвать потерю костной массы и повреждение почек у пациентов, является компонентом комбинированного лечения ВИЧ/СПИДа «четыре в одном» компании Gilead. Stribild, а также его комбинированное лечение «три в одном», Complera. Он также выпускается и продается Gilead как отдельный продукт под торговой маркой, Виреад.
Несмотря на меньшее количество негативных побочных эффектов, TAF в настоящее время доступен только в составе комбинированных препаратов, таких как Gilead. Генвоя, эквивалент Стрибилда, и Одефси, эквивалент Complera (изготовленный Gilead и Janssen Theraputics, теперь также названный ответчиком в жалобе), а также Gilead's Descovy. Тем не менее, Gilead не предоставляет пациентам отдельную версию TAF, например TDF под торговой маркой Viread. Доступность TAF, менее токсичной формы тенофовира, и патентная мертвая хватка Gilead на него лежат в основе дела AHF о манипулировании патентами и антимонопольных требований.
«Мы были ошеломлены, когда юристы Gilead фактически написали в своем ходатайстве об отклонении иска AHF, что Gilead «… не обязана разрабатывать…» менее вредное лекарство от ВИЧ/СПИДа», — сказал он. Арти Бхимани, помощник главного юрисконсульта AHF. «Мы считаем и утверждали в нашем иске, что компания Gilead намеренно отложила клинические исследования TAF до истечения срока действия своего патентного эксклюзивного права на TDF, ставя свою позицию на рынке впереди пациентов, которым требуется спасительное, менее токсичное лечение, обеспечиваемое TAF. AHF также обращается к потенциальным партнерам в сообществах по борьбе с ВИЧ / СПИДом и аптеках, которые также могут быть заинтересованы в распространении TAF в качестве отдельного лекарства, несмотря на патентную хватку Gilead».
Патентное и антимонопольное дело AHF сосредоточено на немного отличающихся препаратах тенофовира, ключевого препарата против ВИЧ/СПИДа, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике. Одна из форм тенофовира (тенофовира алафенамид или TAF) является компонентом Genvoya, новейшего комбинированного препарата Gilead «четыре в одном» с фиксированной дозировкой (FDC) для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом, который был одобрен FDA в ноябре 2015 года.
Аналогичный предшественник компании Gilead, комбинация с фиксированной дозой четыре в одном, Stribild, включает в себя более раннюю форму тенофовира, известную как TD и выпускаемую под торговой маркой Viread. Срок патентной защиты более ранней формы тенофовира TDF также приближается к концу.
В соответствии с New York Times статья на момент утверждения Genvoya FDA в ноябре 2015 г., Genvoya «…содержит те же четыре препарата, что и Стрибилд, но с заменой тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовира алафенамид. По словам Гилеада, новая форма ингибитора проникает в клетки, в которых ВИЧ размножается более эффективно, в результате чего тенофовира в кровотоке становится на 91 процент меньше. Это должно снизить вероятность того, что таблетка вызовет Повреждение почек или потеря плотности костей…»
В ответ на одобрение FDA препарата Genvoya от Gilead индийский новостной онлайн-сайт The Hindu опубликовал 8 ноября 2015 г. статью под названием «Волшебная пилюля или просто старый коктейль?» В статье отмечалось:
«Есть две вещи, которые нужно знать об этом препарате. Во-первых, это не новый препарат. Это комбинация четырех старых препаратов — элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (ТАФ). Это называется комбинацией с фиксированной дозой (FDC).
И хотя КПФД улучшают приверженность пациентов лечению, это не волшебная таблетка. «Технически это просто не прорыв. Никаких новых лекарств обнаружено не было — старые лекарства были объединены в форму FDC. Это важно, поскольку улучшает соблюдение режима лечения, и это здорово, но назвать это прорывом сложно», — сказал д-р Маниш Каккар, специалист в области общественного здравоохранения по инфекционным заболеваниям в Фонде общественного здравоохранения Индии (PHFI)».
В январе 2013 года, вскоре после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Stribild, комбинацию с фиксированной дозой, на которой теперь основана Genvoya, компания Gilead подала исковое заявление. заявление гражданина с FDA добивается продления патентной защиты Stribild с трех до пяти лет.
В октябре 2014 года FDA отказано Ходатайство Gilead о продлении патента.
Иск AHF, который требует суда присяжных, требует «Декларативного решения о недействительности патента и нарушении Закона Шермана»15 USC §§ 1 и 2.
Если вы представляете общественный медицинский центр, аптеку или подобную организацию и заинтересованы в присоединении к AHF для распространения TAF в качестве отдельного лекарства, свяжитесь с Arti L. Bhimani, Помощник главного юрисконсульта Фонд здравоохранения СПИДа в (323) 860-5200 или [электронная почта защищена].
