Предлагаемое Администрацией ресурсов и услуг «Мега-руководство» для программы лекарств 340B представляет собой «… решение в поисках проблемы», — говорится в официальных комментариях AHF, поданных в HRSA против изменений.
Программа скидок на лекарства 340B требуется наркотик производителям предоставлять лекарства для амбулаторного лечения соответствующим организациям здравоохранения/организациям, на которые распространяется страховое покрытие, по значительно сниженным ценам. 340B позволяет организациям, на которые распространяется действие страховки, максимально использовать скудные федеральные ресурсы, предоставляя большее количество услуг большему количеству пациентов.
ВАШИНГТОН (28 октября 2015 г.) В ответ на призыв Управления по делам фармации (OPA) Управления ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) предоставить комментарии сообщества и мнения заинтересованных сторон по предлагаемым изменениям в правительственной программе льготного ценообразования на лекарства 340B, СПИД (AHF), сертифицированный поставщик страховочной сети 340B, официально представил 16-страничное письмо вчера предложил свой собственный вклад — и прямые вызовы — HRSA по предложенным изменениям в успешной программе.
По данным HRSA, Программа скидок на лекарства 340B, который был создан Конгрессом в 1992 г., «…требует от производителей лекарств предоставлять лекарства для амбулаторного лечения соответствующим организациям здравоохранения/организациям, на которые распространяется страховое покрытие, по значительно сниженным ценам. Программа 340B позволяет организациям, на которые распространяется действие страховки, максимально использовать скудные федеральные ресурсы, охватывая большее количество пациентов и предоставляя более комплексные услуги».
Ранее в этом году HRSA выпустила проект предлагаемых изменений или «Мега-руководства» по программе лекарств 340B. С выпуском проекта Руководства HRSA также запросила комментарии заинтересованных сторон и сообщества, которые должны быть представлены HRSA до 27 октября.th. В этот день официальные лица AHF представили свои комментарии, возражения и предложения.
«Программа 340B не была нарушена, но, пытаясь ее исправить, HRSA, к сожалению, нарушила ее ненужным и вредным образом», — сказал он. Лаура Будро, главный юрисконсульт по операциям AHF. «В частности, это наложит ограничения на участие и право на участие, которые несовместимы с законом и выходят за рамки регулирующего органа HRSA. И в результате, если 340B будет сокращен или если право на участие будет ограничено в соответствии с предлагаемым руководством HRSA, больше людей обратятся за помощью к правительству, поскольку поставщики социальной защиты больше не могут предлагать услуги. В связи с этим важно отметить, что программа 340B ничего не стоит правительству и налогоплательщикам. Программа просто предоставляет поставщикам социальной защиты доступ к сниженным ценам на лекарства, которые поставщики покупают у производителей лекарств. Тем не менее, экономия, полученная в рамках Программы, позволяет поставщикам услуг социальной защиты предоставлять больше услуг большему количеству людей, а это означает, что правительство получает дополнительную выгоду, поскольку в противном случае эти люди лечились бы в отделениях неотложной помощи или других программах государственной помощи за счет налогоплательщиков. Учитывая важность Руководства для многочисленных заинтересованных сторон, включая AHF и других поставщиков систем социальной защиты, мы считаем, что HRSA следует отменить Предлагаемое руководство, чтобы избежать ненужной путаницы, сбоев и возможных судебных разбирательств».
В течение нескольких лет 340B был объектом постоянных и агрессивных атак со стороны фармацевтической промышленности. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) и ее лоббисты. Фармацевтическая промышленность дважды подавала в суд, чтобы показать, что HRSA не имеет юридических полномочий в соответствии с первоначальным законодательством 340B для создания правил, за исключением очень немногих областей, с оценкой, с которой согласна AHF. В 2007 году HRSA также начала издавать инструкции, но позже отозвала их.
В своих официальных «Комментариях к сводному руководству по программе ценообразования на лекарства 340B с точки зрения поставщика услуг Райана Уайта» AHF отметила, что Руководство, по-видимому, отдает предпочтение фармацевтической компании и пожеланиям Medicaid, а не правам организаций и поставщиков, подпадающих под действие 340B, таких как AHF. Несколько конкретных вопросов, вызывающих обеспокоенность AHF в отношении отдельных положений предлагаемого Руководства, включены в его комментарии. Эти конкретные области, вызывающие обеспокоенность, включают:
- Определение пациента: Предлагаемое новое определение для пациентов будет ограничивать препараты 340B только определенными видами рецептов для пациентов — даже для добросовестного пациента поставщика услуг социальной защиты, и даже несмотря на то, что закон не ограничивает доступ по рецепту. Это создаст значительные трудности для пациентов и застрахованных лиц, которым в некоторых случаях придется платить за лекарство до 50% больше.
- Ограничение возможности использования препаратов 340B в рамках регулируемого медицинского обслуживания Medicaid: Предлагаемое руководство значительно перепишет уставы 340B и Medicaid, а также права и обязанности поставщиков страховых услуг, в результате чего поставщикам, использующим контрактные аптеки, будет фактически запрещено использовать препараты 340B для своих пациентов, получающих регулируемое в конечном итоге окажется в кармане коммерческих планов Medicaid.
Другие области, вызывающие обеспокоенность AHF в связи с предлагаемым руководством, включают категорическое исключение аптек из числа подпадающих под действие организаций и проблемы с процессом аудита, в первую очередь отсутствие надлежащей правовой процедуры в форме надлежащих прав на слушание и апелляцию для подпадающих под действие правил. Чтобы прочитать полное 16-страничное письмо AHF директору OPA HRSA капитану Кристе Педли, нажмите здесь.
«Хотя предлагаемое Мега-руководство содержит некоторые полезные разъяснения, они перевешиваются «руководством», которое на самом деле является незаконной и плохой политикой и может иметь катастрофические последствия, в частности, для провайдеров Райана Уайта», — добавил он. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «В целом, поскольку Руководство принесет больше вреда, чем пользы, особенно поставщикам Райана Уайта, AHF призывает HRSA отозвать свое Предлагаемое руководство».
