Федеральный суд в значительной степени отклонил ходатайство об упрощенном судебном решении, поданное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) против AHF, и обязал FDA предоставить AHF данные, документы и переписку между FDA и Gilead Sciences, связанную с новой заявкой Gilead на лекарство (NDA). ) для использования своего препарата от СПИДа Truvada для доконтактной профилактики (PrEP) в качестве формы профилактики ВИЧ.
Окружной судья США Маргарет М. Морроу опровергла предыдущую преграду со стороны FDA и Gilead, когда она отклонила подавляющее большинство исключений, запрошенных FDA, и приказала ему подготовить многочисленные записи.
ВАШИНГТОН (18 февраля 2014 г.) СПИД (AHF) одержала еще одну ключевую юридическую победу в конце прошлой недели в борьбе за безопасность лекарств, а также за повышение прозрачности правительства, когда федеральный суд вынес решение против Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и отклонил подавляющее большинство исключений, запрошенных FDA в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) запросов, поданных AHF относительно переписки между FDA и Gilead Sciences связанные с новой заявкой на лекарство (NDA) от Gilead для использования своего блокбастера от СПИДа, Truvada, для доконтактной профилактики (PrEP) в качестве формы профилактики ВИЧ.
В постановлении, принятом в конце прошлой недели, Окружной суд США Центрального округа Калифорнии вынес Judgment и Оформить заказ который приказал FDA предоставить AHF данные, документы, переписку и протоколы встреч между FDA и Gilead Sciences. В августе прошлого года AHF выиграла первоначальное решение по делу FOIA против FDA; однако FDA заявило об исключениях для многих документов. В то время суд поручил FDA подать индекс Вона (документ, который агентства готовят в судебном разбирательстве по Закону о свободе информации, чтобы оправдать каждое утаивание информации в соответствии с освобождением от Закона о свободе информации), и приказал FDA предоставить определенные документы «за закрытыми дверями» для проверки суд.
В своем постановлении на прошлой неделе (CV 11-07925 MMM [JEMx]) судья Маргарет М. Морроу приказала: «Ответчику FDA приказано предоставить следующие записи в полном объеме, за исключением информации, которая указана в этом решении, может быть отредактирована. Документы, которые FDA обязано предоставить:
- «наборы данных», поддерживающие NDA Gilead, которые относятся к его «анализу эффективности»,
- «наборы данных», поддерживающие соглашение о неразглашении Gilead в отношении его «анализа безопасности».
- «информация о безопасности и эффективности» и «данные об эффективности и безопасности»
- "необработанные данные"
- «данные о приверженности»
- «данные исследования»
- «результаты диагностики»
- «записи интерпретации данных»
- «второе электронное письмо Medguides»
- «документы протокола собрания».
«Своим постановлением судья Морроу полностью опровергает возражения FDA, отклоняя подавляющее большинство исключений, запрошенных FDA, и приказывая ему предоставить многочисленные записи, документы, данные и корреспонденцию для AHF», — говорится в заявлении. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Мы подозревали, что FDA вступило в сговор с Gilead, чтобы ускорить одобрение Truvada в качестве PrEP независимо от результатов клинических испытаний. Первоначальное решение судьи Морроу по Закону о свободе информации в августе прошлого года предполагало, что FDA посоветовало Gilead, как скрыть неблагоприятные результаты клинических испытаний, и научило их, что говорить, чтобы эти неблагоприятные результаты были представлены таким образом, что FDA сочло их достаточными для одобрения препарата. Сегодняшнее решение является еще большей победой повышения прозрачности правительства, ограничивающей способность правительства скрывать информацию о безопасности и эффективности лекарств. Это решение также приближает нас на один шаг к выяснению того, были ли оправданы наши подозрения о сговоре между FDA и Gilead».
В сентябре 2011 года AHF подала иск против FDA в связи с отклонением нескольких запросов Закона о свободе информации AHF относительно переписки между FDA и Gilead Sciences относительно его потенциального применения для расширения использования Truvada в качестве формы доконтактной профилактики. . Несмотря на опасения и жалобы со стороны AHF и других защитников, а также находящийся на рассмотрении иск по Закону о свободе информации, FDA одобрило заявку Gilead на использование Truvada в качестве PrEP 16 июля 2012 года.
«Отсутствие нейтралитета, проявленное FDA во время его взаимодействия с Gilead по этому вопросу, просто захватывает дух — это еще больше подчеркивается в последние годы тем фактом, что бюджет FDA на одобрение лекарств теперь напрямую оплачивается фармацевтическими компаниями, такими как Gilead», — говорится в заявлении. Том Майерс, главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Фонда здравоохранения при СПИДе (AHF).
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.aidshealth.org
