Федеральный суд в значительной степени отклонил ходатайство о вынесении решения в порядке упрощенного производства, поданное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) против AHF, и обязал FDA предоставить AHF данные, документы и переписку между FDA и Gilead Sciences, касающиеся заявки Gilead на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для использования препарата от СПИДа Truvada в качестве доконтактной профилактики (PrEP) в целях предотвращения ВИЧ-инфекции.
Окружной судья США Маргарет М. Морроу опровергла предыдущую преграду со стороны FDA и Gilead, когда она отклонила подавляющее большинство исключений, запрошенных FDA, и приказала ему подготовить многочисленные записи.
ВАШИНГТОН (18 февраля 2014 г.) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) одержал еще одну важную юридическую победу в конце прошлой недели в борьбе за безопасность лекарственных препаратов, а также за повышение прозрачности деятельности правительства. Федеральный суд вынес решение против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и отклонил подавляющее большинство запросов, поданных AHF в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) относительно переписки между FDA и компанией Gilead Sciences, касающейся заявки Gilead на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для использования ее блокбастерного препарата от СПИДа, Truvada, в качестве доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.
В конце прошлой недели Окружной суд США по Центральному округу Калифорнии вынес решение и постановление, обязывающее FDA предоставить AHF данные, документы, переписку и протоколы встреч между FDA и Gilead Sciences. В августе прошлого года AHF выиграла предварительное дело по Закону о свободе информации (FOIA) против FDA; однако FDA заявило об исключениях для многих документов. Тогда суд обязал FDA представить Индекс Вогана (документ, который ведомства составляют в ходе судебных разбирательств по FOIA для обоснования каждого случая отказа в предоставлении информации в соответствии с исключением из FOIA) и обязал FDA предоставить определенные документы для ознакомления судом в закрытом режиме.
В своем решении на прошлой неделе (CV 11-07925 MMM [JEMx]) судья Маргарет М. Морроу постановила: «Ответчику, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), предписывается предоставить следующие документы в полном объеме, за исключением информации, которая, согласно данному решению, может быть отредактирована. Документы, которые FDA обязано предоставить, следующие:
- «наборы данных», поддерживающие NDA Gilead, которые относятся к его «анализу эффективности»,
- «наборы данных», поддерживающие соглашение о неразглашении Gilead в отношении его «анализа безопасности».
- «информация о безопасности и эффективности» и «данные об эффективности и безопасности»
- "необработанные данные"
- «данные о приверженности»
- «данные исследования»
- «результаты диагностики»
- «записи интерпретации данных»
- «второе электронное письмо Medguides»
- «документы протокола собрания».
«Своим решением судья Морроу полностью опровергает практику FDA по сокрытию информации, отклонив подавляющее большинство запросов на исключения, поданных FDA, и обязав его предоставить AHF многочисленные записи, документы, данные и переписку», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Мы подозревали, что FDA вступило в сговор с Gilead, чтобы ускорить одобрение препарата Truvada в качестве PrEP независимо от результатов клинических испытаний. Первоначальное решение судьи Морроу по Закону о свободе информации, вынесенное в августе прошлого года, предполагало, что FDA консультировало Gilead, как скрыть неблагоприятные результаты клинических испытаний, и инструктировало их, что говорить, чтобы представить эти неблагоприятные результаты таким образом, чтобы FDA сочло их достаточными для одобрения препарата. Сегодняшнее решение — еще большая победа в деле повышения прозрачности правительства, препятствующая возможности правительства скрывать информацию о безопасности и эффективности препарата. Это решение также приближает нас на один шаг к выяснению того, были ли оправданы наши подозрения о сговоре между FDA и Gilead».
В сентябре 2011 года AHF подала иск против FDA в связи с отклонением нескольких запросов Закона о свободе информации AHF относительно переписки между FDA и Gilead Sciences относительно его потенциального применения для расширения использования Truvada в качестве формы доконтактной профилактики. . Несмотря на опасения и жалобы со стороны AHF и других защитников, а также находящийся на рассмотрении иск по Закону о свободе информации, FDA одобрило заявку Gilead на использование Truvada в качестве PrEP 16 июля 2012 года.
«Отсутствие нейтральности, проявленное FDA в ходе взаимодействия с Gilead по этому вопросу, просто поразительно — и это еще больше подчеркивается в последние годы тем фактом, что бюджет FDA на одобрение лекарств теперь напрямую финансируется фармацевтическими компаниями, такими как Gilead», — заявил Том Майерс , главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF).
Для получения более подробной информации посетите сайт www.aidshealth.org
