Дэниел Уилсон
Law360, Нью-Йорк (07 августа 2013 г., 5:44 по восточноевропейскому времени) — Федеральный судья Калифорнии во вторник приказал Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставить документы, связанные с дополнительным одобрением препарата Трувада компании Gilead Sciences Inc. профилактическое лечение ВИЧ, решение агентства не обосновывало его отказ обнародовать информацию.
По словам окружного судьи США Маргарет М. Морроу, FDA не поддержало свои утверждения о том, что некоторые документы, запрошенные истцом AIDS Healthcare Foundation — некоммерческой организацией, оказывающей медицинскую помощь больным ВИЧ и СПИДом, — связаны с дополнительное одобрение Truvada для профилактического использования перед воздействием ВИЧ были заблокированы от выпуска исключениями из иска Закона о свободе информации.
«Соответственно, суд отклоняет ходатайство правительства о вынесении решения в порядке упрощенного производства в отношении утаенных документов… и приказывает FDA предоставить AHF полные и неотредактированные копии [документов]», — сказал судья Морроу.
Агентство утверждало, что Gilead понесет «существенный конкурентный ущерб», если будут опубликованы определенные данные о безопасности и эффективности Truvada, что соответствует требованиям четвертого исключения Закона о свободе информации, которое блокирует разглашение коммерческой тайны.
Однако, как отметила AHF, Gilead обладает исключительными правами на препарат и связанную с ним интеллектуальную собственность, а Truvada является единственным препаратом, одобренным в настоящее время для прединфекционной профилактики ВИЧ, а это означает, что не было реального конкурентного рынка для непосредственно аналогичных препаратов, обнаружил судья Морроу. В то время как FDA утверждало, что другие компании изучают аналогичные препараты, у него не было доказательств, чтобы показать опасность этой предполагаемой прямой конкуренции в будущем, говорится в заключении.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) могло бы по-прежнему должным образом использовать это исключение в отношении более широкого рынка препаратов против ВИЧ, на котором действительно присутствует гораздо больше конкурентов, если бы оно продемонстрировало конкурентный ущерб для Gilead в этом контексте, но оно не предоставило достаточно конкретных доказательств, чтобы показать вероятность вреда на этом более широком рынке, согласно постановлению.
AHF также не добилась успеха в своих исках о доступе к документам, заблокированным FDA в соответствии с пятым исключением FOIA, которое защищает привилегированные межведомственные и внутриведомственные документы, однако судья распорядился о закрытом просмотре неотредактированной версии документа. электронное письмо, содержащее справочные факты и дающее агентству возможность дополнительно обосновать свое решение воздержаться от определенных интерпретаций представленных данных.
Судья Морроу также установил, что FDA должным образом отказалось опубликовать неотредактированные версии ряда других документов — например, тех, которые содержали индивидуальные мнения сотрудников FDA, а также мнения, связанные с Truvada, отправленные в агентство другими федеральными агентствами, — заявив, что документы законно подпадали под пункт о «совещательном процессе» в исключении.
AHF придала положительное значение решению, несмотря на то, что ему не удалось получить доступ ко всем запрашиваемым документам, заявив в заявлении в среду, что решение помогло подтвердить «одно из [его] самых глубоких подозрений», подразумевая, что FDA работало вместе с Gilead, чтобы получить разрешение на профилактическое использование Truvada, несмотря на неблагоприятные результаты испытаний.
«Сегодняшнее решение — это огромная победа повышения прозрачности правительства, которая помешает правительству скрывать информацию о безопасности и эффективности лекарств», — сказал президент AHF Майкл Вайнштейн.
Дело, поданное в сентябре 2011 г., основано на запросах FOIA, сделанных AHF в феврале и марте 2011 г., в которых запрашивалась информация о том, запрашивала ли компания Gilead дополнительное разрешение на использование Truvada в качестве доконтактной профилактики ВИЧ, а также любые связанные с этим переговоры между компанией и агентством.
FDA отклонило запросы в июле того же года, заявив, что раскрытие такой информации может нанести конкурентный ущерб Gilead, но впоследствии Gilead предоставила отказ, позволяющий FDA раскрыть свою дополнительную заявку на одобрение, в результате чего судья Морроу частично отклонил иск в феврале 2012 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжало предоставлять AHF больше документов, а затем в феврале приступило к вынесению суммарного решения по претензиям некоммерческой организации, утверждая, что оно провело адекватный поиск и предоставило все записи, на которые AHF имела право.
AHF представляют ее адвокаты Саманта Р. Азулай, Том Майерс и Кристина Янг.
Это дело AIDS Healthcare Foundation против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и др., номер дела 2:11-cv-07925, в Окружном суде США Центрального округа Калифорнии.
– Под редакцией Кэтрин Раутенберг.
