Сторонники борьбы со СПИДом приветствуют новую предупреждающую этикетку, которая была поражена рекомендацией Консультативной группы FDA ранее в этом году разрешить Gilead продавать свое популярное лечение СПИДа в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
AHF и другие сторонники решительно выступали против использования лечения СПИДа в качестве таблетки для профилактики ВИЧ, обеспокоенные эффективностью и проблемами соблюдения режима лечения среди неинфицированных групп высокого риска; Наклейка «Предупреждение о черном ящике» на Truvada для профилактики теперь рекомендует проходить тестирование на ВИЧ каждые три месяца.
ВАШИНГТОН (11 октября 2012 г.) – Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейший в стране некоммерческий поставщик медицинских услуг, связанных с ВИЧ/СПИДом, сегодня приветствовал новость о появлении предупреждающей этикетки в штучной рамке (также называемой «предупреждением о черном ящике») на Gilead Sciences" Блокбастер для лечения СПИДа Трувада для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ кажется намного более сильным, чем предложенные версии этикетки ранее в этом году. Новый предупреждающий ярлык приветствуется защитниками СПИДа из AHF и других организаций, которые были поражены рекомендацией Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Консультативная группа разрешила компании Gilead продавать препарат Трувада в качестве средства профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, особенно после того, как группа, состоящая из 23 врачей, ученых и представителей широкой общественности, также рекомендовала FDA разрешить компании Gilead продавать препарат для такое использование без любой потребность в тестировании на ВИЧ.
«С самого начала AHF и многие другие сторонники решительно выступали против использования этого хорошо зарекомендовавшего себя лечения СПИДа в качестве формы профилактики ВИЧ, опасаясь как эффективности лечения, так и проблем с соблюдением режима лечения среди неинфицированных групп высокого риска. ” — сказал Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Многим из тех, кто уже инфицирован ВИЧ, трудно должным образом соблюдать ежедневные схемы приема лекарств. Ожидать, что неинфицированные люди будут помнить о необходимости ежедневно принимать лекарство от болезни, которой у них нет, — еще более сложная задача. По крайней мере, сейчас Маркировка «предупреждение о черном ящике» на Truvada для профилактики рекомендует проходить тестирование на ВИЧ каждые три месяца. Это Приятно видеть, что FDA и Gilead, наконец, пришли к такому выводу. Я полагаю, что отчасти из-за того, что в течение прошлого года мы выступали против препарата для такого использования, эта предупредительная этикетка теперь стала сильнее».
Консультативная группа FDA состоялась в мае в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, в штаб-квартире FDA. Около 30 защитников из AHF и других групп выступили против использования препарата для профилактики ВИЧ перед комиссией, которая, тем не менее, указала, что даст предварительное разрешение Gilead на использование в качестве профилактики ВИЧ.
Позднее летом, в г. «Контроль эпидемии ВИЧ с помощью АРВ-препаратов» На саммите, проходившем в Лондоне 11–12 июня, официальный представитель Gilead публично сообщил на пленарном заседании, в котором он участвовал, об использовании их блокбастера для лечения СПИДа Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) для доконтактной профилактики (PrEP) для предотвращения возможных ВИЧ-инфекция бы иметь маркировку, указывающую, что перед назначением рецепта потребуется отрицательный тест на ВИЧ.
Ниже приводится информация об использовании препарата Трувада для доконтактной профилактики (ДКП) в целях профилактики ВИЧ:
Для ДКП:
«При назначении ТРУВАДА для доконтактной профилактики медицинские работники должны:
• назначать ТРУВАДУ как часть комплексной стратегии профилактики, поскольку
ТРУВАДА не всегда эффективна для предотвращения заражения ВИЧ-1.
[См. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)];
• консультировать всех неинфицированных лиц строго придерживаться рекомендаций TRUVADA.
график дозирования, потому что эффективность ТРУВАДА в снижении риска
заражение ВИЧ-1 сильно коррелировало с приверженностью, что продемонстрировано
измеримые уровни наркотиков в клинических испытаниях [См. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)];
• подтвердите отрицательный результат теста на ВИЧ-1 непосредственно перед началом приема ТРУВАДА для ДКП
индикация. Если клинические симптомы соответствуют острой вирусной инфекции и
подозреваются недавние (менее 1 месяца) контакты, отложите начало PrEP как минимум на один
месяц и повторно подтвердите статус ВИЧ-1 или используйте тест, одобренный FDA в качестве вспомогательного средства в
диагноз инфекции ВИЧ-1, включая острую или первичную инфекцию ВИЧ-1. [Видеть
Предупреждения и меры предосторожности (5.9)]; и
• проводить скрининг на ВИЧ-1 не реже одного раза в 3 месяца при приеме ТРУВАДА для
ДКП».
# # #
О фонде AIDS Healthcare Foundation
СПИД (AHF), крупнейшая глобальная организация по СПИДу, в настоящее время предоставляет медицинскую помощь и/или услуги более чем 176,000 27 человек в XNUMX странах мира в США, Африке, Латинской Америке/Карибском регионе, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Восточной Европе. Чтобы узнать больше об AHF, посетите наш веб-сайт: www.aidshealth.org, Найти нас на Facebook: www.facebook.com/aidshealth и подписывайтесь на нас в Twitter: @aidshealthcare.
