Автор: Питер Лофтус
Новости Доу-Джонса
22 августа 2012
Gilead Sciences Inc. (GILD) может на следующей неделе получить разрешение на продажу лекарства, которое, как ожидается, станет хитом в борьбе с ВИЧ, но компания уже сталкивается с разногласиями по поводу того, сколько это будет стоить.
Некоммерческая организация по защите интересов и уходу за ВИЧ/СПИДом, AIDS Healthcare Foundation, проводит общественную кампанию, чтобы оказать давление на Gilead, чтобы она проявляла сдержанность при установлении начальной цены на так называемую «Четверку», состоящую из одной таблетки, предназначенную для приема один раз в день. препараты для борьбы с ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД.
Gilead еще не установила цену, но аналитики с Уолл-стрит ожидают, что она превысит ежегодную оптовую стоимость приобретения комбинированного препарата Gilead от ВИЧ «три в одном» Atripla в размере 21,000 2 долларов в расчете на одного пациента. Некоторые аналитики прогнозируют, что к 2020 году годовой объем продаж Quad приблизится к XNUMX миллиардам долларов.
Это последняя вспышка более широких дебатов о ценах на рецептурные лекарства известных марок. Многие пациенты и группы защиты осуждают высокие цены на новые лекарства, утверждая, что они подпитывают рост расходов на здравоохранение и ограничивают доступ к жизненно важным лекарствам.
Производители лекарств, однако, говорят, что они должны окупить свои инвестиции в дорогостоящие и рискованные исследования и разработки, а некоторые дорогостоящие лекарства имеют очевидную ценность для продления жизни. Отрасль также отмечает, что у большинства крупных производителей лекарств есть программы помощи, которые либо бесплатно предоставляют лекарства имеющим на это право пациентам с низким доходом, либо помогают покрывать наличные расходы застрахованных пациентов.
Ситуация с Gilead иллюстрирует часто противоположные усилия, которые компании испытывают со стороны инвесторов и потребителей. Инвесторы обычно хотят, чтобы фармацевтические компании устанавливали самую высокую цену, которую может выдержать рынок, в то время как группы защиты утверждают, что компании все еще могут быть прибыльными и проводить исследования, взимая более низкие цены.
К дебатам Quad добавляются дополнительные финансовые выгоды, которые, как ожидается, получит Gilead, а также вопрос о том, достаточно ли новая таблетка продвигает лечение ВИЧ, чтобы устанавливать высокую цену.
В начале августа 13 членов Конгресса от Демократической партии подписали письмо генеральному директору Gilead Джону К. Мартину, в котором выразили обеспокоенность тем, что Gilead может взимать до 34,000 XNUMX долларов в год за Quad на коммерческих рынках. Это может еще больше усложнить финансируемые государством программы помощи при СПИДе для пациентов с низким доходом, у некоторых из которых есть списки ожидания пациентов, даже если предположить, что Quad предоставляется с типичной для таких программ скидкой, говорится в письме.
В письме Гилеаду предлагается рассмотреть вопрос о более «устойчивой» цене на Quad. Чиновники и законодатели штата Калифорния также обратились с аналогичными просьбами к компании Gilead, базирующейся в Фостер-Сити, штат Калифорния.
Фонд AIDS Healthcare Foundation, или AHF, ранее проводил кампании по написанию писем против повышения цен на старые лекарства от ВИЧ, производимые Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) и Bristol-Myers Squibb Co. (BMY).
«Если Gilead заботится о своем добром имени, она дважды подумает, прежде чем занять жадную позицию, когда дело доходит до ценообразования на этот препарат», — сказал Майкл Вайнштейн, президент AHF.
Пресс-секретарь Gilead Эрин Рау заявила, что Quad еще не одобрена FDA, и цена еще не установлена. Она сказала, что у Gilead есть одна из самых комплексных программ помощи пациентам с ВИЧ, включая замораживание в 2008 году цен на лекарства, продаваемые программам помощи при СПИДе со скидками, которое продлится до 2013 года.
Quad представляет собой схему приема одной таблетки из четырех препаратов против ВИЧ: элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата. В настоящее время Gilead продает два последних препарата под брендами Emtriva и Viread соответственно, а также комбинацию Emtriva и Viread в одной таблетке под названием Truvada. Два других компонента Quad еще не были одобрены регулирующими органами США.
Широко используемый Atripla представляет собой комбинацию одной таблетки Emtriva от Gilead и Viread и Sustiva от Bristol-Myers Squibb. В прошлом году Gilead зафиксировала продажи Atripla на сумму 3.2 миллиарда долларов.
Врачи говорят, что схемы приема одной таблетки один раз в день, такие как Atripla и Quad, улучшают приверженность пациентов назначенной терапии по сравнению со схемами, требующими приема нескольких таблеток или дозирования более одного раза в день.
Gilead надеется, что врачи рассматривают Quad как улучшение по сравнению с Atripla и некоторыми другими препаратами, но он также представляет собой привлекательную деловую возможность для Gilead, поскольку она владеет правами на все четыре компонента, в то время как она должна разделить экономические аспекты Atripla с Bristol-Myers. Кроме того, Gilead будет иметь более длительную патентную защиту Quad, поскольку он включает в себя более новые лекарственные компоненты.
В клинических испытаниях, результаты которых были объявлены в марте, Quad оказался столь же эффективным, как и Atripla, в подавлении вирусной нагрузки ВИЧ. Quad был связан с более низким уровнем психоневрологических побочных эффектов, включая аномальные сновидения и некоторые другие побочные эффекты, но более высоким уровнем тошноты по сравнению с Atripla. Другое исследование показало, что Quad сравним с терапией, включающей Truvada и Reyataz компании Bristol-Myers.
Консультативный комитет FDA 13-1 мая проголосовал за одобрение препарата агентством. В обновленных рекомендациях по лечению, опубликованных группой Международного общества по СПИДу ранее в этом году, Quad упоминается как альтернативный вариант лечения ВИЧ, ожидающий одобрения регулирующих органов.
Baligh Yehia, специалист по инфекционным заболеваниям в Университете Пенсильвании, сказал, что Quad, по-видимому, смягчает некоторые побочные эффекты по сравнению с Atripla, но не дает значительного преимущества в эффективности.
«Quad, безусловно, является хорошим дополнением к нашим нынешним методам лечения ВИЧ, — сказал д-р Йехиа, — но это не новый прорыв». Он сказал, что если стоимость является проблемой для пациентов, есть другие схемы, которые менее дороги и сравнительно эффективны.
Аналитик RBC Capital Markets Майкл Йи (Michael Yee) сказал, что он ожидает, что продукт охватит значительную долю новых пациентов с ВИЧ, а также некоторых нынешних пользователей Atripla, которые плохо переносят побочные эффекты этого препарата. Он полагает, что Gilead установит цену на препарат в пределах 20,000 XNUMX долларов.
Г-н Вайнштейн из AHF сказал, что Gilead не должна взимать за Quad не больше, чем цена Atripla.
Согласно расшифровке стенограммы, в июне главный операционный директор Gilead Джон Ф. Миллиган заявил на конференции инвесторов, что Quad «заслуживает более высокой цены, чем Atripla». Но он признал финансовые ограничения для финансируемых государством программ помощи в лечении СПИДа, или ADAP.
«Мы внимательно изучаем Quad для ADAP, чтобы понять, какое влияние это окажет на этих пациентов», — сказал он. «Я думаю, что Quad был бы хорошим вариантом для многих пациентов».
