The Wall Street Journal
Эми Доксер Маркус
Июль 16, 2012
В надежде предотвратить распространение ВИЧ, FDA сегодня одобрило использование препарата Трувада для здоровых людей, подверженных высокому риску заражения от партнеров вирусом, вызывающим СПИД.
Хотя многие приветствовали этот шаг как важный шаг в борьбе со СПИДом, опасения, что люди будут неправильно использовать лекарство, что может спровоцировать лекарственную устойчивость, заставили других раскритиковать агентство за то, что оно не устанавливает более жестких правил.
Вместо того, чтобы требовать, чтобы люди доказывали, что они ВИЧ-отрицательны, прежде чем получить рецепт, FDA наклеило на лекарство предупреждение в рамке, заявив, что его должны использовать только люди, у которых есть подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ до получения рецепта, а затем проходить тестирование по крайней мере каждые три месяца, пока они его используют.
Препарат, как говорится в пресс-релизе FDA, «противопоказан» для профилактики людям с неизвестным или положительным ВИЧ-статусом. «FDA настоятельно не рекомендует такое использование», — говорится в пресс-релизе.
Но некоторым СПИД-сообществам этого было недостаточно.
В пресс-звонке после объявления решения Фонд здравоохранения СПИДа назвал решение FDA «катастрофой в борьбе с ВИЧ в Америке» и сказал, что оно может привести к увеличению, а не к уменьшению числа ВИЧ-инфекций.
Организация выступила против одобрения FDA использования Truvada для профилактики ВИЧ у здоровых людей. Gilead Sciences является производителем Truvada, который уже был одобрен для лечения людей, инфицированных ВИЧ.
Майкл Вайнштейн, co-учредитель и президент учредительства Healthcare AIDS, более поздно сказали Health Blog что потребованы, что здоровые люди показали доказательство отрицательного испытания HIV прежде чем получить Truvada как микстура предохранения.
«Если это так важно, почему это не требование?» — сказал он. По его словам, существует прецедент: у женщин должен быть отрицательный результат теста на беременность, и FDA требует от них участия в программе управления рисками до, во время и после использования изотретиноина для лечения тяжелых форм акне, потому что препарат может вызывать врожденные дефекты.
Дебра Бирнкрант, директор подразделения противовирусных продуктов FDA, заявила во время пресс-конференции, что агентство не хотело бы создавать систему, которая требовала бы от пациентов предоставления доказательства отрицательного теста на ВИЧ, потому что оно не хотело этого непреднамеренно». препятствуют доступу к тем, кто нуждается в лечении».
Вайнштейн говорит, что 21% ВИЧ-позитивных людей в США даже не знают об этом, потому что чувствуют себя хорошо и не проходят тестирование. Если они принимают Труваду в качестве профилактики, существует вероятность того, что имеющиеся у них штаммы ВИЧ могут стать устойчивыми к лечению, и что они могут неосознанно передать эти штаммы своим партнерам. Если кто-то пропустит прием Трувады, что было проблемой даже в клинических испытаниях, это также может привести к заражению и возможному появлению устойчивых к лекарствам штаммов ВИЧ.
Другие люди могут пройти тест на ВИЧ перед началом приема препарата Трувада, но продолжать пополнять запас препарата, не проводя тестирование на ВИЧ каждые три месяца, как рекомендует FDA. «Много раз аптеки обращаются к врачам за разрешением на продление, и лекарства регулярно обновляются снова и снова», — сказал Вайнштейн.
Говард Джаффе, президент Фонд Галаад, благотворительное подразделение Gilead Sciences, сообщает Health Blog, что тестирование на ВИЧ является «абсолютным краеугольным камнем любой успешной профилактической программы». Он добавляет, что недавнее одобрение FDA первого экспресс-теста на ВИЧ в домашних условиях облегчит прохождение тестирования.
Одним из условий одобрения FDA является то, что Gilead должна собрать штаммы вируса у людей, которые заразились ВИЧ во время приема Трувады, и проверить их на любые признаки лекарственной устойчивости. FDA также заявило в своем заявлении, что Gilead должна провести испытание, чтобы оценить, среди прочего, приверженность к лечению и ее связь с тем, проявляет ли кто-то, кто становится ВИЧ-положительным при использовании Truvada для профилактики, признаки лекарственной устойчивости.
Джаффе говорит, что компания провела более 10 фокус-групп по всей стране, включая активистов, представителей органов здравоохранения, пациентов и других лиц, для обсуждения множества вопросов. По его словам, одна из основных проблем, которая была поднята, заключалась в том, что «введение механизма блокировки» в аптеке может иметь негативные последствия для людей, уже получающих лечение Трувадой.
«Последнее, что мы хотим сделать, — это уменьшить доступность для тех, кто проходит лечение (от ВИЧ-инфекции)», — добавляет он.
