На саммите «Борьба с эпидемией ВИЧ с помощью АРВ-препаратов» в Лондоне на этой неделе представитель Gilead заявил, что использование Truvada для доконтактной профилактики (ДКП) должно иметь маркировку с формулировкой: «Перед каждым назначением необходимо пройти отрицательный тест на ВИЧ».
Объявление приветствовали борцы со СПИДом, которые были поражены недавней рекомендацией Консультативной группы FDA разрешить Gilead продавать свое популярное лечение СПИДа в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
ВАШИНГТОН (12 июня 2012 г.) Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейший в стране некоммерческий поставщик медицинских услуг по борьбе с ВИЧ/СПИДом, сегодня приветствовал новость о том, что Gilead Sciences будет включать следующую (или аналогичную) формулировку: «Перед каждым назначением необходимо пройти отрицательный тест на ВИЧ». когда или если Gilead начнет продавать свой блокбастер Truvada для лечения СПИДа как форму таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей в Соединенных Штатах. В «Контроль эпидемии ВИЧ с помощью АРВ-препаратов» На саммите, проходившем в Лондоне 11–12 июня, официальный представитель Gilead публично сообщил на пленарном заседании, в котором он участвовал, об использовании их блокбастера для лечения СПИДа Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) для доконтактной профилактики (PrEP) для предотвращения возможных ВИЧ-инфекция теперь будет иметь маркировку, указывающую, что потребуется отрицательный результат теста на ВИЧ, прежде чем можно будет получить рецепт для такого использования.
Заявление представителя Gilead приветствовали защитники СПИДа, в том числе представители AHF, которые были поражены недавней рекомендацией Консультативной группы FDA разрешить Gilead продавать «Труваду» как форму профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, особенно когда группа — состоящая из 23 врачей, ученых и представителей общественности — также рекомендовала FDA разрешить Gilead продавать препарат для такого использования без любой потребность в тестировании на ВИЧ.
В конце прошлой недели защитники также приветствовали новость о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) откладывал решение по заявке Gilead на одобрение использования Truvada в качестве формы таблетки для профилактики ВИЧ. Gilead подала дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) для такого использования в декабре; В феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение FDA на продажу препарата Трувада для доконтактной профилактики (ДКП) один раз в день для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 маяth, FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого общественное мнение против такого использования препарата было услышано более чем 25 членами аудитории. По завершении встречи Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы порекомендовать FDA утвердить заявку Gilead. В соответствии с установленными законом правилами ожидалось, что решение FDA будет опубликовано к следующей пятнице, 15 июня.th.
«Мы категорически возражали против подачи компанией Gilead в FDA заявки на получение разрешения на продажу препарата Трувада в качестве формы профилактики ВИЧ, учитывая результаты доступных в настоящее время исследований, представленных в поддержку такого использования», — говорится в заявлении. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Однако мы были шокированы тем, что консультативная группа FDA фактически рекомендовала FDA разрешить такое использование препарата для профилактики ВИЧ, не устанавливая при этом никаких требований к тестированию на ВИЧ. Мы воодушевлены тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отложило вынесение решения о Труваде в качестве PrEP, а также о том, что Gilead в конечном итоге потребует маркировки, указывающей на необходимость отрицательных тестов на ВИЧ, прежде чем назначать Труваду в качестве профилактики.
«У нас все еще есть серьезные опасения по поводу «Трувады» в качестве ДКП, но тот факт, что Удивительно, что перед тем, как назначить Труваду для профилактического использования, не потребовался бы даже базовый отрицательный тест на ВИЧ», — добавил он. Доктор Хорхе Сааведра, глобальный посол AHF и бывший руководитель Мексиканской национальной программы по СПИДу (CENSIDA), а также присутствовавший на Лондонском саммите. «Если ВИЧ-инфицированному человеку, который не знал о своем ВИЧ-статусе, прописали и использовали «Труваду» в качестве ДКП, результат мог быть разрушительным и в конечном итоге привести к лекарственной устойчивости к потенциально спасающему жизнь лечению СПИДа. Gilead прав, разрабатывая рекомендации по маркировке, требующие тестирования на ВИЧ».
