Решение об ускоренном рассмотрении заявки на лекарство было принято всего через несколько дней после опубликования исследования, показывающего, что препарат Трувада связан со значительным риском повреждения почек и заболеваний, которые со временем увеличиваются.
Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, предоставляющая услуги по лечению ВИЧ/СПИДа, сегодня выразила свое разочарование и тревогу по поводу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решение о проведении ускоренной проверки Gilead Sciences ' заявление о расширении использования своего блокбастера от СПИДа Трувада в качестве средства профилактики ВИЧ-инфекции у неинфицированных людей. AHF уже давно высказывает опасения, что такое использование на самом деле приведет к увеличению числа ВИЧ-инфекций, и объявление было сделано всего через несколько дней после того, как исследователи сообщили, что компонент Truvada (представляющий собой комбинацию, содержащую два препарата Gilead — тенофовир DF + эмтрицитабин — в одной таблетке) связаны со значительным риском заболевания и повреждения почек. Самое тревожное, что риск остается даже после того, как люди перестают принимать препарат.
«Чем больше мы узнаем о Труваде как об идее профилактики ВИЧ, тем хуже эта идея», — сказал он. Том Майерс, генеральный юрисконсульт AHF. «То, что FDA ускорит этот процесс и тем самым ограничит дополнительное рассмотрение и лучшее понимание этого препарата, просто невероятно. FDA не должно заниматься умышленным невежеством».
Gilead ищет одобрение FDA для продажи препарата в качестве средства доконтактной профилактики или PrEP. Идея ДКП заключается в том, что люди, у которых нет ВИЧ, могут защитить себя от ВИЧ-инфекции, принимая Труваду, которая уже одобрена для ежедневного лечения людей, инфицированных ВИЧ или живущих со СПИДом. В то время как ранние исследования показали некоторый первоначальный потенциал, более поздние исследования были остановлены, потому что препарат не продемонстрировал профилактического эффекта. А на прошлой неделе появились дополнительные новости о том, что исследователи обнаружили значительный риск заболевания и повреждения почек от приема Трувады. Ничто из этого не помешало Gilead, которая собирается завоевать новый рынок с миллионами клиентов, продвигать это как можно быстрее.
AHF уже давно считает, что PrEP не будет работать в больших масштабах, потому что из-за плохой приверженности лечению большинства заболеваний люди не смогут принимать Труваду в соответствии с указаниями. Из-за этого профилактический эффект будет незначительным или отсутствующим, и разовьется лекарственная устойчивость и лекарственно-устойчивые штаммы ВИЧ. Кроме того, люди, ошибочно полагающие, что они полностью защищены от ВИЧ, скорее всего, будут вести себя более рискованно, тем самым увеличивая риск заражения ВИЧ.
«Идея дать здоровым людям токсичное лекарство, которое повредит их почки, чтобы, возможно, предотвратить ВИЧ — когда простое использование презерватива эффективно на 95% — это верх безответственности и корпоративной жадности», — сказал он. Майкл Вайнштейн, президент AHF. «Широко распространенное использование ДКП имеет все предпосылки для катастрофы в области общественного здравоохранения — рост числа случаев ВИЧ-инфекции, штаммов ВИЧ, устойчивых к лекарственным препаратам, и десятки тысяч пораженных почек. И FDA, ускорив рассмотрение и ограничив дальнейшие исследования, похоже, одержимо желанием сделать это как можно быстрее».
Несмотря на неоднократные просьбы, комиссар FDA Маргарет Гамбург отказалась встретиться с AHF для обсуждения этого вопроса. «FDA не заинтересовано в том, чтобы видеть или слышать что-либо, что может противоречить его собственному установленному курсу», — прокомментировал Вайнштейн.
