Несмотря на неудачные результаты многочисленных клинических испытаний препарата Gilead от ВИЧ/СПИДа Truvada в качестве таблетки для профилактики ВИЧ (доконтактная профилактика или PrEP), фармацевтическая компания недавно подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для одобрения этого нового препарата. употребление наркотика
AHF ставит под сомнение отсутствие прозрачности в процессе FDA после того, как правительственное агентство неоднократно отклоняло запросы Закона о свободе информации (FOIA) о переписке между FDA и Gilead по поводу Truvada.
ВАШИНГТОН, округ Колумбия (16 декабря 2011 г.) ⎯ Сегодня Фонд здравоохранения по СПИДу (AHF) осудил фармацевтическую компанию Gilead Sciences Inc. за подачу заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для нового использования своего препарата для лечения ВИЧ Truvada в качестве «таблетки для профилактики ВИЧ», также известной как доконтактная профилактика или ДКП. Несмотря на многочисленные неудачные клинические испытания, компания продолжила его применение. AHF также ставит под сомнение отсутствие прозрачности процесса подачи заявок в FDA после того, как неоднократные запросы Фонда в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) о переписке между FDA и Gilead по поводу Truvada были отклонены.
«Мы разочарованы тем, что Gilead безответственно решила подать заявку на показания для PrEP, несмотря на неудачные результаты многочисленных испытаний. Это еще один пример того, как фармацевтическая компания ставит прибыль выше этического поведения», — сказал он. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Требование Gilead о приоритетном рассмотрении совершенно неоправданно в данных обстоятельствах. AHF будет активно преследовать нашу оппозицию этому заявлению».
Вайнштейн добавил: «Мы также подвергаем сомнению процесс FDA и критикуем отсутствие прозрачности, предлагаемое государственным агентством. Неоднократные запросы AHF на получение общедоступной информации о переписке между FDA и Gilead по поводу Truvada были отклонены».
В сентябре этого года AHF подала иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в связи с отказом в удовлетворении запросов AHF в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) относительно переписки между FDA и Gilead Sciences относительно его возможного обращения в FDA с целью расширения использование своего препарата от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ для доконтактной профилактики (PrEP) у неинфицированных людей. Судебный иск был подан в Окружной суд Соединенных Штатов, Центральный округ Калифорнии. Согласно иску AHF, действие происходит: «…поданный в соответствии с Законом о свободе информации, 5 раздел 552 USC, с внесенными поправками, предписать ответчикам скрывать от публичного разглашения определенные записи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»)», и требует: от удержания записей FDA» и «Приказ о производстве любых записей FDA, неправомерно утаенных от AHF».
Стремление Gilead получить одобрение FDA для расширения использования своего самого продаваемого препарата от СПИДа стоимостью 35 долларов в день, чтобы включить его использование в качестве формы профилактики ВИЧ, стало результатом широко известного исследования, опубликованного ранее в этом году, в котором 2,500 мужчин-геев из группы риска использовали Truvada в качестве профилактики. который показал 44-процентную эффективность в предотвращении передачи ВИЧ. AHF считает, что таких скромных результатов недостаточно, чтобы поддержать одобрение FDA Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ, и этот шаг, который, по мнению AHF и других защитников СПИДа, создаст опасный прецедент.
По данным «Вашингтон пост» (Тестирование стратегии по СПИДу дает сбои, Дэвид Браун, 1 декабря 2011 г.): «Использование антиретровирусных препаратов для предотвращения заражения ВИЧ – стратегия, известная как «доконтактная профилактика» или ДКП – является объектом больших надежд в исследованиях СПИДа. Стратегия работала в ряде клинических испытаний, но неожиданно начала давать сбои. резкое закрытие На прошлой неделе одной части сложного исследования под названием VOICE в третий раз за восемь месяцев было отмечено, что антиретровирусные препараты не предотвращают инфекцию у тех, кому их назначают. «Люди расстроены. Это большая головная боль, почему это не сработало», — сказала Линн А. Пакстон, эпидемиолог из Центров по контролю и профилактике заболеваний, которая курировала исследование, завершенное прошлым летом, которое показало сильный защитный эффект антиретровирусной таблетки. Исследователи надеялись, что если вагинальный гель, содержащий лекарство от СПИДа, будет таким же защитным в VOICE, как в более раннем исследовании, он может быть одобрен для использования и появится на рынке к концу 2014 года. Теперь он не будет доступен до 2016 года по адресу самое раннее — и только если дальнейшие испытания подтвердят, что это работает».
В дополнение к неудачному ГОЛОС исследование, проведенное Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, аналогичное исследование под названием FEM-PrEP, в котором Трувада тестировалась как «таблетка для профилактики ВИЧ» у 2,000 южноафриканских, кенийских и танзанийских женщин, было остановлено в апреле, поскольку оно также не показало никакой разницы между препаратом. и плацебо. Другая часть исследования VOICE была остановлена ранее в октябре из-за неэффективности таблеток для предотвращения заражения ВИЧ.
«Учитывая позорный провал клинических испытаний, немыслимо, чтобы Gilead пытался навязать это публике», — сказал он. Том Майерс, начальник отдела по связям с общественностью и главный юрисконсульт AHF.
Truvada, лекарственное соединение, состоящее из препаратов Gilead Viread (тенофовир DF) и Emtriva (эмтрицитабин), в настоящее время одобрено FDA для использования в составе комбинаций антиретровирусной терапии для людей, уже живущих с ВИЧ или СПИДом. Одобрение FDA для использования до контакта в качестве возможной формы профилактики ВИЧ для тех, кто НЕ инфицирован вирусом, было бы первым для FDA, и шаг, который, по мнению AHF и многих других защитников СПИДа, создаст опасный прецедент.
В 2010 году Truvada была вторым самым продаваемым продуктом Gilead с доходом более 2.6 миллиарда долларов. Один аналитик сообщил Bloomberg, что одобрение FDA на назначение препарата для доконтактной профилактики может увеличить продажи Truvada компанией Gilead на 1 миллиард долларов.
