В январе 2016 года AHF подала федеральный иск против Gilead Sciences, Inc. и двух других ответчиков, утверждая, что они манипулируют патентами на лекарственные средства и антимонопольные иски в отношении немного отличающихся составов тенофовира, ключевого лекарства от ВИЧ / СПИДа, обнаруженного в универсальном препарате Gilead. Комбинированное лечение ВИЧ/СПИДа с фиксированной дозой.
В июле 2016 года Окружной суд США Северного округа Калифорнии удовлетворил ходатайство Gilead об отклонении дела; однако, постановление Суда предполагает, что дело созрело для повторного рассмотрения вышестоящими судами.
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (13 августа 2018 г.) СПИД (AHF) на прошлой неделе подала ходатайство о судебном разбирательстве (ходатайство о пересмотре) в Верховный суд Соединенных Штатов, требуя пересмотра судом решения об отклонении федерального иска, поданного AHF в январе 2016 года против Gilead Sciences, Inc. и другие ответчики, утверждающие, что их патент на основное лекарство от ВИЧ/СПИДа, тенофовир алафенамид (ТАФ), недействителен, поскольку Gilead манипулировала патентной системой.
В июле 2016 года судья Уильям Алсуп из Окружного суда США, Северный округ Калифорнии, удовлетворил ходатайство об отклонении дела, которое требовала компания Gilead по делу [Дело № 3:16-cv-00443]. Федеральный окружной суд подтвердил это, но в постановлении окружного суда говорилось, что дело созрело для повторного рассмотрения вышестоящими судами. Таким образом, ходатайство о судебном иске подано в Верховный суд во вторник, 7 августа.th.
Дело AHF сосредоточено на патентах некоторых препаратов Gilead, используемых в комбинациях с фиксированными дозами (FDC), нескольких препаратах, объединенных в одну таблетку или пилюлю, используемых для лечения людей с ВИЧ или СПИДом. В основе иска AHF лежит TAF компании Gilead (тенофовир алафенамид), который имеет меньше побочных эффектов, чем TDF (тенофовир дизопроксилфумарат), но в отличие от TDF доступен только в составе FDC компании Gilead и как самостоятельный препарат. AHF утверждает, что патент Gilead на TAF недействителен и что она и другие должны иметь возможность немедленно представить на рынке непатентованные и более дешевые версии TAF.
Вопрос, который AHF представляет Верховному суду: (взято непосредственно из петиции AHF о судебном иске)
«Многие пациенты с ВИЧ зависят от жизненно важных недорогих лекарств, предоставляемых некоммерческой организацией Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. («AHF»). Ответчик Компания Gilead Sciences, Inc. запатентовала лекарства от ВИЧ, включая тенофовир алафенамид («ТАФ»). В дополнение к своим патентам на TAF компания Gilead также получила пятилетнюю эксклюзивность для препаратов, содержащих TAF, от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»). В течение этого пятилетнего периода исключительности AHF и ее поставщики непатентованных лекарств не могут подавать заявку в FDA на одобрение непатентованного TAF. AHF стремится представить своим пациентам непатентованный TAF как можно скорее (как только истечет период эксклюзивности Gilead), но ей не позволяют сделать это патенты Gilead на TAF. AHF возбудил декларативное судебное разбирательство, утверждая, что патенты недействительны, но суды низшей инстанции пришли к выводу, что AHF не обладает юрисдикцией. В данном случае возникает следующий вопрос:
В контексте патентных дел, связанных с фармацевтическими продуктами, требует ли требование «фактического разногласия» Закона о декларативном судебном решении, 28 USC § 2201(a), сторона, стремящаяся представить непатентованный лекарственный продукт, подать заявку на одобрение FDA этого непатентованный лекарственный препарат, прежде чем он сможет подать иск о признании патента недействительным?»
«Хотя мы были разочарованы решением районного суда в 2016 году, суд ясно выразил свое недовольство тем, что, по его мнению, является текущим состоянием закона. Суд заявил, что АХФ должен имеет право подать заявление о недействительности патента, чтобы расчистить путь производителям дженериков для получения одобрения FDA», — говорится в сообщении. Том Майерс, главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью AHF.
«AHF твердо убеждена, что фармацевтическим компаниям не должно быть позволено использовать патентную систему для увеличения прибыли за счет благополучия пациентов. Вот почему мы обращаемся в Верховный суд с ходатайством о рассмотрении этого важного вопроса».
Майерс также отметил следующую ссылку в постановлении Суда от 2016 года, в которой говорилось, что это дело созрело для повторного рассмотрения вышестоящими судами:
«Если бы мы писали с чистого листа, этот приказ содержал бы AIDS Healthcare, по крайней мере, поскольку покупатель, стремящийся побудить производителей подготовиться к выпуску продуктов, содержащих TAF, как только истечет срок действия эксклюзивных прав Gilead на NCE, может отстаивать свои теории недействительности в окружном суде в качестве первого шага к решению многоуровневой проблемы. (Это контрастировало бы с конкурентами, которые не могли использовать декларативное суждение в решениях, рассмотренных выше.) Если бы AIDS Healthcare удалось отменить предположительно недействительные патенты, то производители дженериков тем быстрее были бы готовы подать заявку на одобрение FDA для TAF. -содержащие продукты, когда период подачи заявок открывается через три с лишним года. Это уменьшит барьеры на пути быстрого обеспечения недорогими эффективными лекарствами жертв ВИЧ и СПИДа».
Президент АХФ Майкл Вайнштейн добавил: «Во время решения 2016 года AHF пообещал, что при необходимости подаст апелляцию в Верховный суд, чтобы помешать Gilead использовать ошибочный патентный процесс для игры в систему и получения большей прибыли за счет здоровья пациентов. На этой неделе, подав иск, мы чтим эту клятву.
СПИД (AHF), крупнейшая глобальная организация по СПИДу, в настоящее время предоставляет медицинскую помощь и/или услуги более чем 965,000 41 человек в XNUMX стране мира в США, Африке, Латинской Америке/Карибском бассейне, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Восточной Европе. Чтобы узнать больше об AHF, посетите наш веб-сайт: www.aidshealth.org, найдите нас на Facebook: www.facebook.com/aidshealth и следите за нами в Twitter: @aidshealthcare
# # #
