В январе 2016 года AHF подала федеральный иск против компании Gilead Sciences, Inc. и двух других ответчиков, обвиняя их в манипулировании патентами на лекарственные препараты и нарушении антимонопольного законодательства в отношении несколько отличающихся составов тенофовира, ключевого препарата от ВИЧ/СПИДа, входящего в состав комплексных комбинированных препаратов Gilead для лечения ВИЧ/СПИДа.
В июле 2016 года Окружной суд США по Северному округу Калифорнии удовлетворил ходатайство компании Gilead об отклонении иска; однако в постановлении суда указывалось, что дело готово к пересмотру в вышестоящих судах.
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (13 августа 2018 г.) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) на прошлой неделе подал в Верховный суд США ходатайство о пересмотре дела (ходатайство о пересмотре), требуя от суда пересмотреть решение об отклонении федерального иска, поданного AHF в январе 2016 года против компании Gilead Sciences, Inc. и других ответчиков, утверждавших, что патент на ключевой препарат от ВИЧ/СПИДа, тенофовир алафенамид (TAF), недействителен, поскольку Gilead манипулировала патентной системой.
В июле 2016 года судья Уильям Алсуп из окружного суда США Северного округа Калифорнии удовлетворил ходатайство об отклонении иска, поданное компанией Gilead по делу [ Дело № 3:16-cv-00443 ]. Федеральный апелляционный суд подтвердил это решение, но постановление окружного суда указывало на необходимость пересмотра дела вышестоящими судами. В связи с этим во вторник, 7 августа , в Верховный суд была подана петиция о выдаче судебного приказа о пересмотре дела .
Дело AHF сосредоточено на патентах на некоторые препараты компании Gilead, используемые в комбинированных препаратах с фиксированной дозой (FDC) — комбинации нескольких препаратов в одной таблетке или пилюле, применяемых для лечения людей с ВИЧ или СПИДом. В центре иска AHF находятся препараты Gilead TAF (тенофовир алафенамид), которые имеют меньше побочных эффектов, чем TDF (тенофовир дизопроксил фумарат), но, в отличие от TDF, доступны только в составе комбинированных препаратов Gilead, а не в качестве самостоятельного лекарственного средства. AHF утверждает, что патент Gilead на TAF недействителен и что компания и другие должны иметь возможность немедленно вывести на рынок дженериковые и более дешевые версии TAF.
Вопрос, который AHF выносит на рассмотрение Верховного суда: (взято непосредственно из ходатайства AHF о выдаче судебного приказа о пересмотре дела)
«Многие пациенты с ВИЧ зависят от жизненно важных недорогих лекарств, предоставляемых некоммерческой организацией Petitioner AIDS Healthcare Foundation, Inc. («AHF»). Ответчик Компания Gilead Sciences, Inc. запатентовала лекарства от ВИЧ, включая тенофовир алафенамид («ТАФ»). В дополнение к своим патентам на TAF компания Gilead также получила пятилетнюю эксклюзивность для препаратов, содержащих TAF, от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»). В течение этого пятилетнего периода исключительности AHF и ее поставщики непатентованных лекарств не могут подавать заявку в FDA на одобрение непатентованного TAF. AHF стремится представить своим пациентам непатентованный TAF как можно скорее (как только истечет период эксклюзивности Gilead), но ей не позволяют сделать это патенты Gilead на TAF. AHF возбудил декларативное судебное разбирательство, утверждая, что патенты недействительны, но суды низшей инстанции пришли к выводу, что AHF не обладает юрисдикцией. В данном случае возникает следующий вопрос:
В контексте патентных дел, связанных с фармацевтическими продуктами, требует ли требование «фактического разногласия» Закона о декларативном судебном решении, 28 USC § 2201(a), сторона, стремящаяся представить непатентованный лекарственный продукт, подать заявку на одобрение FDA этого непатентованный лекарственный препарат, прежде чем он сможет подать иск о признании патента недействительным?»
«Хотя мы были разочарованы решением окружного суда 2016 года, суд в своем заключении ясно выразил недовольство тем, как, по его мнению, выглядит текущее состояние законодательства. Суд заявил, что AHF должна иметь право подавать иски о недействительности патента, чтобы открыть путь производителям дженериков к получению одобрения FDA», — сказал Том Майерс , главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью AHF.
«AHF твердо убеждена, что фармацевтическим компаниям не должно быть позволено использовать патентную систему для увеличения прибыли за счет благополучия пациентов. Вот почему мы обращаемся в Верховный суд с ходатайством о рассмотрении этого важного вопроса».
Майерс также отметил следующую ссылку в постановлении Суда от 2016 года, в которой говорилось, что это дело созрело для повторного рассмотрения вышестоящими судами:
«Если бы мы писали с чистого листа, то это постановление гласило бы, что AIDS Healthcare, по крайней мере как покупатель, стремящийся побудить производителей подготовиться к выпуску продуктов, содержащих TAF, как только истечет срок действия эксклюзивного права Gilead на новые химические соединения, могла бы отстаивать свои теории недействительности патентов в окружном суде в качестве первого шага к решению многоуровневой проблемы. (Это контрастировало бы с конкурентами, которые не могли добиваться вынесения декларативного решения в решениях, рассмотренных выше.) Если бы AIDS Healthcare удалось добиться отмены предположительно недействительных патентов, то производители дженериков были бы гораздо быстрее готовы подать заявку на одобрение FDA для продуктов, содержащих TAF, когда откроется период подачи заявок через три с лишним года. Это снизило бы барьеры для быстрого предоставления недорогих и эффективных лекарств жертвам ВИЧ и СПИДа».
Президент AHF Майкл Вайнштейн добавил: «В момент вынесения решения в 2016 году AHF поклялась, что при необходимости обратится в Верховный суд, чтобы предотвратить использование компанией Gilead несовершенной патентной процедуры для манипулирования системой и получения большей прибыли за счет здоровья пациентов. На этой неделе, подав иск, мы выполняем это обещание».
Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF), крупнейшая в мире организация по борьбе со СПИДом, в настоящее время оказывает медицинскую помощь и/или услуги более чем 965 000 человек в 41 стране мира: в США, Африке, Латинской Америке/Карибском бассейне, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Восточной Европе. Чтобы узнать больше об AHF, посетите наш веб-сайт: www.aidshealth.org, найдите нас в Facebook: www.facebook.com/aidshealth и подпишитесь на нас в Twitter: @aidshealthcare
# # #
