18 июля 20175 г., 00:XNUMX по восточноевропейскому времени
Услышано в утреннем выпуске
Маршалл Аллен для ProPublica
Коробка с лекарствами, отпускаемыми по рецепту, была забыта в кладовке розничной аптеки так долго, что некоторые из таблеток появились еще до высадки на Луну в 1969 году. У большинства истек срок годности на 30–40 лет — возможно, они токсичны, а возможно, бесполезны. Но для Ли Кантрелла, который помогает управлять Калифорнийской системой контроля отравлений, тайник стал возможностью ответить на постоянный вопрос о фактическом сроке годности наркотиков: эти наркотики из эры нижнего звонка все еще сильны?
Кантрелл позвонил Рою Героне, исследователю из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, который специализируется на анализе химических веществ. Герона выросла на Филиппинах и видела, как люди выздоравливали от болезни, принимая просроченные лекарства без видимых побочных эффектов.
«Это было очень круто», - говорит Жирона. «У кого есть шанс анализировать лекарства, которые хранились более 30 лет?»
Возраст препаратов мог быть странным, но вопрос, на который хотели ответить исследователи, таковым не был. Аптеки по всей стране в крупных медицинских центрах и в торговых центрах по соседству регулярно выбрасывают тонны дефицитных и потенциально ценных рецептурных лекарств, когда у них заканчивается срок годности.
Герона, фармацевт; и Кантрелл, токсиколог, знал, что термин «срок годности» был неправильным. Даты на этикетках лекарств — это просто точка, до которой Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и фармацевтические компании гарантируют их эффективность, обычно в течение двух или трех лет. Но даты не обязательно означают, что они неэффективны сразу после «истечения срока действия» — просто у производителей лекарств нет стимула изучать, можно ли их еще использовать.
ProPublica провела исследование причин, по которым система здравоохранения США является самой дорогой в мире. Один из ответов, в общих чертах, заключается в расточительстве — часть которого скрыта в практиках, которые медицинское сообщество и все мы считаем само собой разумеющимися. Мы задокументировали, как больницы часто выбрасывают дорогостоящие новые препараты , как дома престарелых уничтожают ценные лекарства после смерти или выписки пациентов, и как фармацевтические компании создают дорогостоящие комбинации дешевых лекарств . Эксперты подсчитали, что такое расточительство обходится примерно в 765 миллиардов долларов в год — до четверти всех расходов страны на здравоохранение.
Что, если система уничтожает лекарства, срок годности которых истек, но которые можно безопасно использовать?
В своей лаборатории Жерона провел испытания лекарств, которым уже несколько десятилетий, в том числе некоторых ныне несуществующих брендов, таких как таблетки для похудания Obocell (когда-то предлагавшиеся врачам с большой фигуркой под названием «Мистер Обоселл») и Bamadex. Всего во флаконах было 14 различных соединений, в том числе антигистаминные, болеутоляющие и стимуляторы. Все протестированные препараты были в оригинальных запечатанных контейнерах.
Результаты удивили обоих исследователей: дюжина из 14 соединений все еще была такой же сильной, как и при производстве, некоторые в почти 100% от заявленных концентраций.
«И вот, - говорит Кантрелл, - активные ингредиенты чертовски стабильны».
Кантрелл и Герона знали, что их открытия имеют большое значение. Возможно, в последние годы ни одна область здравоохранения не вызывала столько гнева, как лекарства, отпускаемые по рецепту. Средства массовой информации изобилуют сообщениями о ценах на лекарства, которые недоступны, или о нехватке жизненно важных лекарств, иногда потому, что их производство больше не выгодно.
Выбрасывать просроченные лекарства вдвойне сложно. Один фармацевт из больницы Ньютон-Уэллесли под Бостоном рассказал, что в этом учреждении на 240 коек можно вернуть часть просроченных лекарств, получив за это скидку, но в прошлом году пришлось уничтожить лекарств на сумму около 200 000 долларов. В статье в журнале Mayo Clinic Proceedings приводятся аналогичные потери в расположенном неподалеку медицинском центре Тафтса. Если учесть это в больницах по всей стране, то сумма получается значительной: около 800 миллионов долларов в год. И это не включает расходы на просроченные лекарства в учреждениях длительного ухода, розничных аптеках и домашних аптечках.
После того как Кантрелл и Герона опубликовали свои выводы в журнале Archives of Internal Medicine в 2012 году, некоторые читатели обвинили их в безответственности и в том, что они советовали пациентам принимать просроченные лекарства. Кантрелл утверждает, что они не рекомендовали использовать просроченные лекарства, а лишь рассматривали произвольный способ установления сроков годности.
«Усовершенствование процесса датирования рецептурных лекарств может сэкономить миллиарды», - говорит он.
Но после кратковременного всплеска внимания реакция на их изучение угасла. Это поднимает еще больший вопрос: если некоторые лекарства остаются эффективными намного дольше даты, указанной на их этикетках, почему не предпринимаются попытки продлить срок их годности?
Оказывается, FDA, агентство, которое помогает устанавливать даты, давно знало, что срок годности некоторых лекарств можно продлить, иногда на годы.
Фактически, этим федеральное правительство сэкономило целое состояние.
На правительственном складе срок годности наркотиков истекает не так быстро
На протяжении десятилетий федеральное правительство хранило огромные запасы лекарств, противоядий и вакцин в безопасных местах по всей стране. Эти лекарства стоят десятки миллиардов долларов и станут первой линией защиты в случае крупномасштабной чрезвычайной ситуации.
Поддержание этих запасов обходится дорого. Лекарства должны храниться в безопасном месте при соответствующей влажности и температуре, чтобы они не разлагались. К счастью, стране редко приходилось использовать многие лекарства, но это означает, что они часто достигают срока годности. Хотя правительство требует, чтобы аптеки выбрасывали лекарства с истекшим сроком годности, оно не всегда само соблюдает эти инструкции. Вместо этого на протяжении более 30 лет он отбирал некоторые лекарства и проверял их качество.
Идея о том, что срок годности лекарств истекает в определенные даты, восходит как минимум к полувеку, когда FDA начало требовать от производителей добавлять эту информацию на этикетку. Сроки позволяют агентству обеспечить безопасную и эффективную работу лекарств для пациентов. Чтобы определить срок годности нового лекарства, его производитель подвергает его сильному нагреванию и пропитывает влагой, чтобы увидеть, как оно разлагается под воздействием стресса. Он также проверяет, как он ломается с течением времени. Затем фармацевтическая компания предлагает FDA дату истечения срока годности, которая проверяет данные, чтобы убедиться, что они подтверждают дату, а затем утверждает ее. Несмотря на разницу в составе наркотиков, срок действия большинства из них истекает через два-три года.
Как только лекарство выпущено на рынок, производители проводят тесты, чтобы убедиться, что оно остается эффективным до указанного срока годности. Поскольку они не обязаны проверять сверх этого, большинство этого не делает, в основном потому, что правила делают продление срока годности дорогостоящим и трудоемким для производителей, говорит Ян Ву, химик-аналитик, который является частью фокус-группы в Американской ассоциации. ученых-фармацевтов, которая рассматривает долговременную стабильность лекарств. По ее словам, большинство компаний предпочитают продавать новые лекарства и разрабатывать дополнительные продукты.
Фармацевты и исследователи заявляют, что фармацевтические компании не смогут проводить дальнейшие исследования с экономической точки зрения. Они увеличивают продажи, когда больницы, розничные аптеки и потребители выбрасывают лекарства как «просроченные», несмотря на то, что они сохраняют свою безопасность и эффективность.
Представители отрасли говорят, что безопасность пациентов является их наивысшим приоритетом. Оливия Шопшир, директор по науке и нормативно-правовой защите торговой группы фармацевтической промышленности Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, говорит, что даты истечения срока годности выбираются «на основе периода времени, в течение которого любая данная партия будет сохранять свою идентичность, эффективность и чистоту, что означает: безопасность для пациента».
При этом ни для кого не секрет, что многие лекарства сохраняют свою способность бороться с недугами даже после того, как их лейблы утверждают, что это не так. Один фармацевт говорит, что иногда он берет домой из своей аптеки безрецептурные лекарства с истекшим сроком годности, чтобы он и его семья могли их использовать.
Федеральные агентства, которые хранят запасы лекарств, в том числе военные, Центры по контролю и профилактике заболеваний и Министерство по делам ветеранов США, давно осознали экономию за счет пересмотра сроков годности.
В 1986 году ВВС, стремясь сэкономить на расходах на замену, обратились в FDA с просьбой продлить срок годности некоторых лекарств. В ответ FDA и Министерство обороны создали Программу продления срока годности.
Каждый год лекарства из запасов отбираются на основе их стоимости и срока годности, а затем анализируются партиями, чтобы определить, можно ли безопасно продлить сроки их окончания. В течение нескольких десятилетий программа обнаружила, что фактический срок годности многих лекарств намного превышает первоначальный срок годности.
Исследование 2006 года, в ходе которого были протестированы 122 препарата, показало, что две трети просроченных лекарств оставались стабильными при каждом тестировании партии. Согласно исследованию, опубликованному в журнале «Journal of Pharmaceutical Sciences» , срок годности каждого из них был продлен в среднем более чем на четыре года.
Некоторые из них, которые не смогли сохранить свою эффективность, включают обычный ингалятор для астмы альбутерол, местный спрей для высыпания дифенгидрамин и местный анестетик, сделанный из лидокаина и адреналина, говорится в исследовании. Но ни Кантрелл, ни доктор Кэтлин Клэнси, заместитель медицинского директора National Capital Poison Center, некоммерческой организации, связанной с Медицинским центром Университета Джорджа Вашингтона, не слышали о том, чтобы кто-либо пострадал от каких-либо лекарств с истекшим сроком годности. Кантрелл говорит, что в медицинской литературе не было зарегистрировано ни одного случая такого вреда.
Марк Янг, фармацевт, помогавший запустить программу продления с 2006 по 2009 год, говорит, что окупаемость инвестиций оказалась «смехотворной». По его словам, каждый год федеральное правительство экономило от 600 до 800 миллионов долларов, потому что ему не приходилось заменять просроченные лекарства.
Представитель Министерства обороны, которое хранит в своих запасах лекарств на сумму около 13.6 миллиардов долларов, говорит, что в 2016 году программа продления срока годности обошлась в 3.1 миллиона долларов, что позволило министерству избежать замены лекарств с истекшим сроком годности на сумму 2.1 миллиарда долларов. Чтобы перевести масштабы этой отдачи от инвестиций в повседневные термины: это как потратить доллар, чтобы сэкономить 677 долларов.
«Мы не подозревали, что некоторые продукты будут такими чертовски стабильными - такими надежно стабильными по истечении срока годности», - говорит Аджаз Хуссейн, один из ученых, которые ранее помогали наблюдать за программой расширения.
Хуссейн в настоящее время является президентом Национального института фармацевтических технологий и образования, организации 17 университетов, работающих над снижением стоимости фармацевтических разработок. Он говорит, что высокая цена на лекарства и их дефицит заставляют пересмотреть сроки годности лекарств на коммерческом рынке.
«Жалко выбрасывать хорошие наркотики», - говорит Хуссейн.
AMA пытается продлить срок годности — и терпит неудачу
Некоторые медицинские работники настаивали на изменении подхода к срокам годности лекарств — но безуспешно. В 2000 году Американская медицинская ассоциация, предвидя нынешний кризис с рецептурными лекарствами, приняла резолюцию, призывающую к действиям . В ней говорилось, что срок годности многих лекарств, по-видимому, «значительно дольше», чем указанные на них даты истечения срока годности, что приводит к «ненужным потерям, увеличению стоимости лекарств и, возможно, снижению доступности необходимых лекарств для некоторых пациентов».
Ссылаясь на программу продления срока действия федерального правительства, AMA направило письма в FDA, Фармакопейную конвенцию США, которая устанавливает стандарты для лекарств, и PhRMA с просьбой пересмотреть сроки годности.
Никто не помнит подробностей - просто усилия не увенчались успехом.
«Ничего не произошло, но мы попытались», - говорит 80-летний ревматолог Рой Альтман, который помогал писать отчет AMA. «Я рад, что эта тема снова поднимается. Я думаю, что здесь очень много отходов ».
В больнице Ньютон-Уэллсли, недалеко от Бостона, фармацевт Дэвид Берковиц жаждет, чтобы что-то изменилось.
В недавний будний день Берковиц перебирал бункеры и коробки с лекарствами в заднем коридоре больничной аптеки, внимательно следя за сроками годности. Как помощник директора аптеки он внимательно следит за порядком заказа и выдачи лекарств пациентам в учреждении. Управление аптекой похоже на работу в ресторане, потому что, по его словам, все портится, «но без бесплатной еды».
