В январе AHF подала федеральный иск против Gilead Sciences, Inc. и двух других ответчиков, обвиняя их в манипулировании патентами на лекарственные препараты и нарушении антимонопольного законодательства в отношении Genvoya, нового комбинированного лекарственного препарата Gilead с фиксированной дозой «четыре в одном» для лечения ВИЧ/СПИД-инфицированных пациентов. Gilead безуспешно пыталась добиться продления патента США на Stribild, свой аналогичный, но более ранний комбинированный лекарственный препарат, включающий форму тенофовира, — препарата, лежащего в основе иска AHF.
Согласно веб-сайту юридических новостей Law360, адвокаты Gilead, ходатайствуя об отклонении иска AHF, написали: «Поскольку у Gilead не было никаких антимонопольных обязательств по выводу на рынок отдельного продукта TAF, у него также не было обязанности разрабатывать, тестировать, получить одобрение или запустить свой новый продукт в любой конкретный график».
ЛОС-АНДЖЕЛЕС (25 марта 2016 г.) В ходатайстве об отклонении федерального иска, поданного Фондом здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) против компании Gilead Sciences Inc. с целью признания недействительными патентов на ключевые препараты от СПИДа, принадлежащих производителю лекарств из района залива Сан-Франциско, юристы Gilead написали, что компания «…не была обязана разрабатывать…» менее опасный препарат от ВИЧ/СПИДа.
Иск AHF был подан в январе 2016 года в окружной суд США Северного округа Калифорнии [дело № 3:16-cv-00443]. Патентное и антимонопольное дело AHF касается несколько различающихся форм тенофовира, ключевого препарата для лечения ВИЧ/СПИДа, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике. Одна из форм тенофовира (тенофовир алафенамид или TAF) является компонентом Genvoya , новейшего комбинированного препарата «четыре в одном» компании Gilead для лечения ВИЧ/СПИДа, одобренного FDA в ноябре 2015 года.
Аналогичный предшественник от компании Gilead, комбинированный препарат «четыре в одном» с фиксированной дозировкой, Stribild , включает более раннюю формулу тенофовира ( тенофовир дисопроксил фумарат , или TDF, продающийся под торговой маркой Viread). TDF имеет потенциально опасные побочные эффекты, включая повреждение почек и потерю костной массы. Формула тенофовира, известная как TAF, имеет гораздо меньше побочных эффектов, и этот факт Gilead использует в своей маркетинговой и рекламной деятельности Genvoya. Срок действия патентной защиты на TDF, более раннюю формулу тенофовира, также подходит к концу.
«Юридический новостной сайт Law 360 сообщает, что компания Gilead и её адвокаты в своём ходатайстве об отклонении нашего иска фактически утверждают, что у них не было никаких обязательств по разработке этой новой, менее вредной формы тенофовира. Несмотря на то, что Gilead сейчас широко рекламирует свою обновлённую формулу тенофовира, снижающую риск повреждения почек и потери костной массы, с юридической точки зрения совершенно неважно, намеренно ли они задерживают вывод препарата на рынок. Вместо этого они делают это, чтобы продолжать максимизировать прибыль — и затягивать срок действия патента — на свою старую, потенциально более вредную формулу тенофовира. Gilead задержала вывод TAF на рынок и до сих пор не сделала этого в отношении TAF как самостоятельного препарата», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Это необоснованное оправдание со стороны Gilead как с моральной точки зрения, так и с точки зрения закона, которое мы будем продолжать оспаривать».
Согласно статье Law 360 (23 марта 2016 г., Стэн Паркер), « Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом в своем иске утверждал, что компания Gilead намеренно откладывала клинические исследования TAF до истечения срока действия эксклюзивных прав на TDF, ставя свои рыночные позиции выше интересов пациентов, нуждающихся в лечении. Также утверждалось, что патентная защита в отношении Genvoya должна быть аннулирована, поскольку TAF представлял собой ожидаемое, а не новое, усовершенствование TDF».
В Law 360 также отметили: «Подобно тому, как Gilead не была обязана в соответствии с антимонопольным законодательством выводить на рынок отдельный продукт TAF, она также не была обязана разрабатывать, тестировать, получать одобрение или запускать свой новый продукт в соответствии с каким-либо конкретным графиком», — написала компания.
В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори и утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана15 USC §§ 1 и 2.
В настоящее время AHF оказывает помощь более чем 605,000 36 пациентов с ВИЧ/СПИДом в 2015 странах и только в XNUMX году приобрела у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов. В своем юридическом документе AHF утверждает, что:
Попытка Gilead продлить срок исключительного патентного права на препараты, содержащие тенофовир, связана с тем, что Gilead манипулирует патентной системой, заключает лицензионное соглашение с Japan Tobacco и использует ранее существовавшее соглашение о лицензировании патентов с Университетом Эмори, чтобы заблокировать доступ потенциальных конкурентов и предотвратить конкуренцию. Действия Gilead нанесли прямой ущерб AHF, которая только в 2015 году закупила у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов.
Согласно статье в New York Times , опубликованной во время одобрения Genvoya Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ноябре 2015 года, Genvoya «…содержит те же четыре препарата, что и Stribild, но тенофовир дисопроксил фумарат заменен на тенофовир алафенамид. Новая форма ингибитора, как заявила компания Gilead, более эффективно проникает в клетки, где размножается ВИЧ, что приводит к снижению концентрации тенофовира в крови на 91%. Это должно снизить вероятность повреждения почек или потери плотности костной ткани…»
В ответ на одобрение FDA препарата Genvoya компании Gilead индийский онлайн-издание The Hindu опубликовало 8 ноября 2015 года статью под названием «Волшебная таблетка или просто старый коктейль? » . В статье отмечалось:
«Есть две вещи, которые нужно знать об этом препарате. Во-первых, это не новый препарат. Это комбинация четырех старых препаратов — элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (ТАФ). Это называется комбинацией с фиксированной дозой (FDC).
И хотя КПФД улучшают приверженность пациентов лечению, это не волшебная таблетка. «Технически это просто не прорыв. Никаких новых лекарств обнаружено не было — старые лекарства были объединены в форму FDC. Это важно, поскольку улучшает соблюдение режима лечения, и это здорово, но назвать это прорывом сложно», — сказал д-р Маниш Каккар, специалист в области общественного здравоохранения по инфекционным заболеваниям в Фонде общественного здравоохранения Индии (PHFI)».
В январе 2013 года, вскоре после того, как FDA одобрило препарат Stribild, комбинированный препарат с фиксированной дозой, на основе которого сейчас создан Genvoya, компания Gilead подала в FDA петицию от имени граждан с просьбой продлить срок действия патента на этот препарат с трех до пяти лет.
В октябре 2014 года FDA отклонило ходатайство компании Gilead о продлении срока действия патента.
Иск AHF, который требует суда присяжных, требует «Декларативного решения о недействительности патента и нарушении Закона Шермана, 15 USC §§ 1 и 2.
