AHF: Gilead заявляет, что «не обязана разрабатывать» менее вредное лекарство от СПИДа в судебном порядке по патентному иску

In Пропаганда, Новости по АХФ

В январе AHF подала федеральный иск против Gilead Sciences, Inc. и двух других ответчиков, утверждая, что они манипулируют патентами на лекарства и антимонопольные иски в отношении Genvoya. Новая комбинация фиксированных доз (FDC) «четыре в одном» от Gilead для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом. Gilead безуспешно добивалась продления патента США на Stribild, аналогичный, но более ранний FDC, который включает форму тенофовира, препарата, являющегося основой судебного иска AHF.

Согласно веб-сайту юридических новостей Law360, адвокаты Gilead, ходатайствуя об отклонении иска AHF, написали: «Поскольку у Gilead не было никаких антимонопольных обязательств по выводу на рынок отдельного продукта TAF, у него также не было обязанности разрабатывать, тестировать, получить одобрение или запустить свой новый продукт в любой конкретный график».

ЛОС-АНДЖЕЛЕС (25 марта 2016 г.) В ходатайстве об отклонении федерального иска, поданного СПИД (АХФ) против Гилеад Наук Инк. Пытаясь аннулировать патенты на основные лекарства от СПИДа, принадлежащие производителю лекарств в районе залива Сан-Франциско, юристы Gilead написали, что компания, «…не было обязанности развивать…» менее вредное лекарство от ВИЧ/СПИДа.

Иск AHF был подан в январе 2016 года в Окружной суд США, Северный округ Калифорнии, [Дело № 3:16-cv-00443]. Патентное и антимонопольное дело AHF сосредоточено на несколько иных составах тенофовира, ключевого препарата для лечения ВИЧ/СПИДа, который был впервые синтезирован более тридцати лет назад в Чешской Республике. Одна из форм тенофовира (тенофовира алафенамид или TAF) является компонентом Генвоя, новейшая комбинация фиксированных доз (FDC) «четыре в одном» компании Gilead для лечения пациентов с ВИЧ/СПИДом, которая была одобрена FDA в ноябре 2015 года.

Аналогичная предшественница Gilead с фиксированной дозировкой четыре в одном, Stribild, включает более раннюю форму тенофовира (тенофовира дизопроксила фумарат или TDF под торговой маркой Viread). TDF имеет потенциально опасные побочные эффекты, включая повреждение почек и потерю костной массы. Формула тенофовира, известная как TAF, имеет гораздо меньше побочных эффектов, и Gilead использует этот факт в своем маркетинге и продвижении Genvoya. TDF, более ранняя форма тенофовира, также приближается к концу своей патентной защиты.

«Юридический новостной сайт Закон 360 сообщает, что Gilead и ее адвокаты в своем ходатайстве об отклонении нашего иска на самом деле заявляют, что у них нет никаких обязательств по разработке этой новой, менее вредной формы тенофовира. Несмотря на то, что Gilead в настоящее время широко рекламирует свою обновленную формулу тенофовира, снижающую риск повреждения почек и потери костной массы, с юридической точки зрения это не имеет ни малейшего значения, если они намеренно задерживают вывод препарата на рынок. Вместо этого, чтобы они могли продолжать максимизировать прибыль — и управлять патентными часами — на его более старой, потенциально более вредной формуле тенофовира. Gilead отложила вывод TAF на рынок и еще не сделала этого для TAF в качестве отдельного препарата», — говорится в сообщении. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Неоправданное оправдание Gilead по моральным соображениям, а также наглая защита по юридическим основаниям, которые мы будем продолжать оспаривать».

Согласно статье Закона 360 (23 марта 2016 г., Стэн Паркер) «Фонд AIDS Healthcare Foundation утверждал в своей жалобе, что Gilead намеренно отложила клинические исследования TAF до истечения периода эксклюзивности TDF, поставив свою позицию на рынке впереди пациентов, которым необходимо лечение. Он также утверждал, что патентная защита, касающаяся Genvoya, должна быть отменена, потому что TAF был ожидаемым, а не новым усовершенствованием TDF».

Закон 360 также отмечает, «Подобно тому, как у Gilead не было никаких антимонопольных обязательств по выводу на рынок отдельного продукта TAF, она также не была обязана разрабатывать, тестировать, запрашивать одобрение или запускать свой новый продукт в какой-либо определенный график», — говорится в сообщении компании.

В иске AHF также упоминаются Japan Tobacco Inc. и Университет Эмори и утверждается антиконкурентное нарушение Закона Шермана15 USC §§ 1 и 2.

В настоящее время AHF оказывает помощь более чем 605,000 36 пациентов с ВИЧ/СПИДом в 2015 странах и только в XNUMX году приобрела у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов. В своем юридическом документе AHF утверждает, что:

Попытка Gilead продлить срок исключительного патентного права на препараты, содержащие тенофовир, связана с тем, что Gilead манипулирует патентной системой, заключает лицензионное соглашение с Japan Tobacco и использует ранее существовавшее соглашение о лицензировании патентов с Университетом Эмори, чтобы заблокировать доступ потенциальных конкурентов и предотвратить конкуренцию. Действия Gilead нанесли прямой ущерб AHF, которая только в 2015 году закупила у Gilead противовирусные препараты на миллионы долларов.

В соответствии с New York Times статья на момент утверждения Genvoya FDA в ноябре 2015 г., Genvoya «…содержит те же четыре препарата, что и Стрибилд, но с заменой тенофовира дизопроксила фумарата на тенофовира алафенамид. По словам Гилеада, новая форма ингибитора проникает в клетки, в которых ВИЧ размножается более эффективно, в результате чего тенофовира в кровотоке становится на 91 процент меньше. Это должно снизить вероятность того, что таблетка вызовет Повреждение почек или потеря плотности костей…»

В ответ на одобрение FDA препарата Genvoya от Gilead индийский новостной онлайн-сайт The Hindu опубликовал 8 ноября 2015 г. статью под названием «Волшебная пилюля или просто старый коктейль?» В статье отмечалось:

«Есть две вещи, которые нужно знать об этом препарате. Во-первых, это не новый препарат. Это комбинация четырех старых препаратов — элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида (ТАФ). Это называется комбинацией с фиксированной дозой (FDC).

И хотя КПФД улучшают приверженность пациентов лечению, это не волшебная таблетка. «Технически это просто не прорыв. Никаких новых лекарств обнаружено не было — старые лекарства были объединены в форму FDC. Это важно, поскольку улучшает соблюдение режима лечения, и это здорово, но назвать это прорывом сложно», — сказал д-р Маниш Каккар, специалист в области общественного здравоохранения по инфекционным заболеваниям в Фонде общественного здравоохранения Индии (PHFI)».

В январе 2013 года, вскоре после того, как FDA одобрило Stribild, комбинацию с фиксированной дозой, на которой теперь основана Genvoya, компания Gilead подала иск. заявление гражданина с FDA добивается продления патентной защиты препарата с трех до пяти лет.

В октябре 2014 года FDA отказано Ходатайство Gilead о продлении патента.

Иск AHF, который требует суда присяжных, требует «Декларативного решения о недействительности патента и нарушении Закона Шермана, 15 USC §§ 1 и 2.

«Как выглядит реальная программа профилактики ЗППП?» Новая национальная рекламная реклама AHF предлагает план из 10 пунктов
AHF: Сделка губернатора Джорджии показывает, что «принципиальное руководство» наложило вето на законопроект о религиозной свободе, который легализовал бы дискриминацию против ЛГБТ