The Wall Street Journal сообщает сегодня утром, что AIDS Healthcare Foundation (AHF) сегодня одержал ключевую юридическую победу в борьбе за безопасность лекарств, а также за повышение прозрачности правительства, когда федеральный суд вынес решение в их пользу в битве за одобрение ВИЧ. лечение препаратом Трувада в качестве профилактики.
В их иске утверждается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) незаконно заблокировало запросы Закона о свободе информации (FOIA), поданные AHF в отношении переписки между FDA и Gilead Sciences, производителем Truvada.
Описание судьей документов в постановлении суда также подразумевает сговор, говорится в новостях, предполагая, что FDA работало с Gilead над тем, что сказать, чтобы их неблагоприятные результаты испытаний препарата были искажены таким образом, что FDA сочло их достаточными для утверждения. препарат для расширенного использования Трувады в качестве таблетки для профилактики ВИЧ для доконтактной профилактики (ДКП) у неинфицированных лиц.
Кроме того, решение суда подразумевает сговор, предполагая, что FDA сотрудничало с Gilead в том, что сказать, чтобы получить их неблагоприятные результаты испытаний препарата таким образом, чтобы FDA сочло их достаточными для одобрения препарата.
В постановлении Окружного суда США Центрального округа Калифорнии (CV 11-07925 MMM [JEMx]) судья Маргарет М. Морроу приказала FDA раскрыть «…полные и неотредактированные копии документов…» и переписку между FDA. и Gilead в отношении безопасности и эффективности PrEP, а также заявки фармацевтической компании в FDA на одобрение использования Truvada в качестве PrEP.
Этот случай доказывает для критиков FDA то, что они утверждали в течение многих лет, а именно, что агентство обязано производителям лекарств, а не законам о безопасности. Президент AHF Майкл Винштейн сказал:
«Это решение подтверждает одно из наших самых глубоких подозрений: FDA вступило в сговор с Gilead, чтобы ускорить одобрение Truvada в качестве PrEP независимо от результатов клинических испытаний. Постановление судьи Морроу предполагает, что FDA посоветовало Gilead, как скрыть неблагоприятные результаты клинических испытаний, и научило их, что говорить, чтобы эти неблагоприятные результаты были представлены таким образом, что FDA сочло их достаточными для одобрения препарата.
«Все это время, — сказал он, — FDA незаконно отклоняло наши запросы по Закону о свободе информации по этому вопросу. Сегодняшнее решение — это огромная победа повышения прозрачности правительства, которая помешает правительству скрывать информацию о безопасности и эффективности лекарств».
WSJ сообщает, что «к сентябрю 2011 года AHF была достаточно сыта по горло, чтобы подать иск против FDA в связи с отклонением нескольких запросов AHF в соответствии с Законом о свободе информации в отношении переписки между FDA и Gilead Sciences относительно возможного применения Truvada.
FDA одобрило заявку Gilead на использование Truvada в качестве PrEP 16 июля 2012 года, несмотря на неоднократные выражения беспокойства и жалобы со стороны AHF и других сторонников».
Об этом заявил главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Том Майерс. «Хотя FDA должно действовать как нейтральная организация, сегодняшнее решение суда подтверждает, что FDA вело частные переговоры с Gilead и даже боролось от имени Gilead за утаивание документов, представленных им Gilead.
«Отсутствие нейтралитета, продемонстрированное FDA здесь, захватывает дух, что еще больше подчеркивается в последние годы тем фактом, что бюджет FDA на одобрение лекарств теперь напрямую оплачивается фармацевтическими компаниями, такими как Gilead».
Решение судьи Морроу предполагает, что FDA работало вместе с Gilead, чтобы скрыть неблагоприятные результаты клинических испытаний, и использовало очень узкие привилегии FOIA для сокрытия негативной информации. Ссылаясь на заявление Дэвида Дж. Пиццути, вице-президента Gilead по вопросам регулирования, Суд отметил:
«Пиццути также сообщает, что Gilead и FDA обсудили, какие наборы данных Gilead предоставит в поддержку приложений Truvada для PrEP. Кроме того, по его словам, Gilead обсуждала с FDA другие исследования, проведенные с Truvada, которые дали неблагоприятные результаты.
Gilead и FDA обсудили, почему данные о безопасности и эффективности, представленные вместе с дополнительным соглашением о неразглашении Gilead, были, тем не менее, достаточными для одобрения.
Пиццути сообщает, что эти обсуждения были увековечены в переписке, которую FDA утаило в соответствии с Исключением 4, и что раскрытие обсуждений покажет, как можно успешно использовать сложные результаты исследования PrEP, что позволит конкурентам разработать успешные приложения PrEP, которые нанесут Gilead конкурентный ущерб в PrEP. рынок."
