Сторонники борьбы со СПИДом приветствуют новую предупреждающую этикетку, которая была поражена рекомендацией Консультативной группы FDA ранее в этом году разрешить Gilead продавать свое популярное лечение СПИДа в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
AHF и другие сторонники решительно выступали против использования лечения СПИДа в качестве таблетки для профилактики ВИЧ, обеспокоенные эффективностью и проблемами соблюдения режима лечения среди неинфицированных групп высокого риска; Наклейка «Предупреждение о черном ящике» на Truvada для профилактики теперь рекомендует проходить тестирование на ВИЧ каждые три месяца.
ВАШИНГТОН (11 октября 2012 г.) – Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) , крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, занимающаяся лечением ВИЧ/СПИДа, сегодня приветствовала новость о том, что предупреждающая надпись (также называемая «предупреждением в черной рамке») на блокбастере компании Gilead Sciences «Трувада», предназначенном для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ, выглядит гораздо более строгой, чем предложенные ранее в этом году варианты надписи. Новая предупреждающая надпись приветствуется защитниками прав больных СПИДом из AHF и других организаций, которые были поражены рекомендацией Консультативного совета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешить Gilead продавать «Труваду» в качестве средства профилактики ВИЧ у неинфицированных лиц, особенно учитывая, что совет, состоящий из 23 врачей, ученых и представителей широкой общественности, также рекомендовал FDA разрешить Gilead продавать препарат для такого использования без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
«С самого начала AHF и многие другие активисты решительно выступали против использования этого хорошо зарекомендовавшего себя метода лечения СПИДа в качестве профилактического средства от ВИЧ, опасаясь как эффективности лечения, так и проблем с соблюдением режима приема лекарств среди неинфицированных групп высокого риска», — сказал Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Многим из тех, кто уже инфицирован ВИЧ, трудно должным образом соблюдать ежедневный режим приема лекарств. Ожидать от неинфицированных людей, что они будут помнить о ежедневном приеме лекарства от болезни, которой у них нет, — еще более сложная задача. По крайней мере, теперь на упаковке препарата Truvada для профилактики указано предупреждение о необходимости тестирования на ВИЧ каждые три месяца. Приятно видеть, что FDA и Gilead наконец-то пришли к этому пониманию. Я считаю, что отчасти благодаря нашей работе в течение последнего года, направленной на противодействие использованию этого препарата таким образом, это предупреждение стало более строгим».
Консультативная группа FDA состоялась в мае в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, в штаб-квартире FDA. Около 30 защитников из AHF и других групп выступили против использования препарата для профилактики ВИЧ перед комиссией, которая, тем не менее, указала, что даст предварительное разрешение Gilead на использование в качестве профилактики ВИЧ.
Позже летом, на саммите «Контроль над эпидемией ВИЧ с помощью антиретровирусных препаратов» , проходившем в Лондоне 11-12 июня, представитель компании Gilead публично заявил на пленарном заседании, в котором он принимал участие, что в инструкции к препарату Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дисопроксил фумарат) для доконтактной профилактики (PrEP) с целью предотвращения возможного заражения ВИЧ будет указано, что перед назначением препарата потребуется отрицательный результат теста на ВИЧ.
Ниже приводится информация об использовании препарата Трувада для доконтактной профилактики (ДКП) в целях профилактики ВИЧ:
Для ДКП:
«При назначении ТРУВАДА для доконтактной профилактики медицинские работники должны:
• назначать ТРУВАДУ как часть комплексной стратегии профилактики, поскольку
ТРУВАДА не всегда эффективна для предотвращения заражения ВИЧ-1.
[См. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)];
• консультировать всех неинфицированных лиц строго придерживаться рекомендаций TRUVADA.
график дозирования, потому что эффективность ТРУВАДА в снижении риска
заражение ВИЧ-1 сильно коррелировало с приверженностью, что продемонстрировано
измеримые уровни наркотиков в клинических испытаниях [См. Предупреждения и меры предосторожности (5.9)];
• Перед началом приема препарата TRUVADA для профилактики ВИЧ необходимо подтвердить отрицательный результат теста на ВИЧ-1.
индикация. Если клинические симптомы соответствуют острой вирусной инфекции и
подозреваются недавние (менее 1 месяца) контакты, отложите начало PrEP как минимум на один
месяц и повторно подтвердите статус ВИЧ-1 или используйте тест, одобренный FDA в качестве вспомогательного средства в
диагноз инфекции ВИЧ-1, включая острую или первичную инфекцию ВИЧ-1. [Видеть
Предупреждения и меры предосторожности (5.9)]; и
• проводить скрининг на ВИЧ-1 не реже одного раза в 3 месяца при приеме ТРУВАДА для
ДКП».
# # #
О фонде AIDS Healthcare Foundation
Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF), крупнейшая в мире организация по борьбе со СПИДом, в настоящее время оказывает медицинскую помощь и/или услуги более чем 176 756 людям в 27 странах мира, включая США, Африку, Латинскую Америку/Карибский бассейн, Азиатско-Тихоокеанский регион и Восточную Европу. Чтобы узнать больше об AHF, посетите наш веб-сайт: www.aidshealth.org , найдите нас в Facebook: www.facebook.com/aidshealth и подпишитесь на нас в Twitter: @aidshealthcare.
