Отсутствие требований по тестированию на ВИЧ ставит в тупик сторонников СПИДа – пресс-телеконференция: 3:XNUMX по восточному времени СЕГОДНЯ
В середине февраля FDA удовлетворило ходатайство компании Gilead о предоставлении ускоренного рассмотрения дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для использования препарата Truvada в качестве профилактического средства от ВИЧ — это заявление прозвучало, несмотря на сомнительные результаты исследований и спустя несколько дней после публикации другого исследования, показавшего, что один из ключевых компонентов Truvada связан со значительным риском повреждения почек и развития заболеваний, которые усиливаются со временем. FDA отложило вынесение решения, первоначально запланированного на 15 июня, до середины сентября из-за опасений по поводу тестирования и маркировки.
ВАШИНГТОН (16 июля 2012 г. ) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) , крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, занимающаяся проблемами ВИЧ/СПИДа, резко раскритиковал Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за его безрассудное решение, принятое сегодня ранее, одобрить заявку компании Gilead Sciences на использование ее популярного препарата для лечения СПИДа Truvada в качестве таблетки для профилактики ВИЧ. В феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение препарата Truvada® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) для приема один раз в день в целях доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых.
ЧТО:
ПРЕСС-ТЕЛЕКОНФЕРЕНЦИЯ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) «безрассудно» одобрило противоречивую таблетку Gilead для «профилактики» ВИЧ
КОГДА:
СЕГОДНЯ – понедельник, 16 июля – 3:00 по восточному поясному времени (12:XNUMX по тихоокеанскому времени)
КАК:
Телеконференция — наберите: 1-877-411-9748 Код доступа: 7134323
ВОЗ:
Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation
Том Майерс, руководитель отдела по связям с общественностью и главный юрисконсульт Фонда здравоохранения при СПИДе
КОНТАКТЫ:
Гед Кенсли, директор по коммуникациям, AHF (323) 791-5526 моб.
Том Майерс, начальник отдела по связям с общественностью и главный юрисконсульт, AHF (323) 860-5259 моб.
«Одобрение FDA препарата Truvada компании Gilead в качестве средства профилактики ВИЧ сегодня без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ является совершенно безрассудным шагом, который в конечном итоге отбросит назад многолетние усилия по профилактике ВИЧ», — заявил Майкл Вайнштейн , президент AHF. «С самого начала мы считаем, что правительственные чиновники и другие лица поспешили с принятием такого решения, несмотря на явно противоречивые исследования, представленные в его поддержку. И хотя FDA рекомендует отрицательный тест на ВИЧ перед использованием Truvada в качестве доконтактной профилактики и заявляет, что использование препарата людьми с «…неизвестным или ВИЧ-положительным статусом…» «противопоказано», оно никоим образом не требует тестирования на ВИЧ — лишь усиления «предупреждения в рамке» на упаковке Gilead. Сегодняшний шаг FDA — это халатность, граничащая с врачебной ошибкой, которая, к сожалению, приведет к новым инфекциям, лекарственной устойчивости и серьезным побочным эффектам у многих, многих людей».
В декабре компания Gilead впервые подала дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для использования препарата Truvada в качестве профилактического средства; в феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение продажи препарата Truvada® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) для приема один раз в день в целях доконтактной профилактики (PrEP) с целью снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 мая FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого более 25 человек высказали свои комментарии против такого использования препарата. По завершении заседания Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы рекомендовать FDA одобрить заявку Gilead. В соответствии с законодательными нормами ожидалось, что решение FDA будет вынесено к пятнице, 15 июня.
