Отсутствие требований по тестированию на ВИЧ ставит в тупик сторонников СПИДа – пресс-телеконференция: 3:XNUMX по восточному времени СЕГОДНЯ
В середине февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило ускоренное рассмотрение дополнительной заявки компании Gilead на новый препарат (sNDA) для использования препарата Трувада в качестве таблетки для профилактики ВИЧ. Трувада связана со значительным риском повреждения и заболевания почек, который со временем увеличивается; FDA отложило решение, первоначально вынесенное 15 июня.th до середины сентября из-за опасений по поводу тестирования и маркировки
ВАШИНГТОН (16 июля 2012 г. Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейший в стране некоммерческий поставщик медицинских услуг по борьбе с ВИЧ/СПИДом, взорвал Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) за его опрометчивое решение сегодня утром одобрить заявку Gilead Sciences за использование своего блокбастера для лечения СПИДа Truvada в качестве формы таблетки для профилактики ВИЧ. В феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на получение одобрения FDA на продажу препарата Трувада для приема один раз в день.® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) для доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых.
ЧТО:
ПРЕСС-ТЕЛЕКОНФЕРЕНЦИЯ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) «безрассудно» одобрило противоречивую таблетку Gilead для «профилактики» ВИЧ
КОГДА:
СЕГОДНЯ – понедельник, 16 июля – 3:00 по восточному поясному времени (12:XNUMX по тихоокеанскому времени)
КАК:
Телеконференция — наберите: 1-877-411-9748 Код доступа: 7134323
ВОЗ:
Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation
Том Майерс, руководитель отдела по связям с общественностью и главный юрисконсульт Фонда здравоохранения при СПИДе
КОНТАКТЫ:
Гед Кенсли, директор по коммуникациям, AHF (323) 791-5526 моб.
Том Майерс, начальник отдела по связям с общественностью и главный юрисконсульт, AHF (323) 860-5259 моб.
«Одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов компании Gilead Truvada сегодня в качестве средства профилактики ВИЧ без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ является совершенно безрассудным шагом, который в конечном итоге отбросит усилия по профилактике ВИЧ на годы назад», — говорится в заявлении. Майкл Вайнштейн, президент AHF. «С самого начала мы полагаем, что правительственные чиновники и другие лица поспешили вынести решение в пользу такого одобрения, несмотря на явно неоднозначные исследования, предложенные в поддержку. И хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендует отрицательный результат теста на ВИЧ перед использованием Truvada в качестве PrEP и заявляет, что использование людьми с «…неизвестный или ВИЧ-положительный статус…» is 'противопоказано' на самом деле это никоим образом не требует тестирования на ВИЧ - просто усиление «предупреждения в штучной упаковке» на упаковке Gilead. Действия FDA сегодня — это небрежность, граничащая с злоупотреблением служебным положением, которая, к сожалению, приведет к новым инфекциям, лекарственной устойчивости и серьезным побочным эффектам среди многих, многих людей».
Gilead впервые подала дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для использования Трувады в качестве профилактики в декабре; в феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение FDA для продажи препарата Трувада для приема один раз в день.® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) для доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 маяth, FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого общественное мнение против такого использования препарата было услышано более чем 25 членами аудитории. По завершении встречи Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы порекомендовать FDA утвердить заявку Gilead. В соответствии с законодательством ожидалось, что решение FDA будет опубликовано к пятнице, 15 июня.th.
