Вашингтонский клинок
Лу Чиббаро мл.
Июль 16, 2012
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник объявило, что оно одобрило использование лекарства от СПИДа Truvada для снижения риска заражения ВИЧ среди неинфицированных людей, которые считаются подверженными высокому риску заражения ВИЧ половым путем.
Решение разрешить ежедневный прием Трувады в виде таблеток в рамках профилактического режима, известного как доконтактная профилактика или «ДКП», вызвало неоднозначную реакцию среди организаций по защите интересов СПИДа, большинство из которых поддержало это решение.
Но другие выдвинули решительные возражения, заявив, что потенциально опасные побочные эффекты Трувады наряду с риском заражения ВИЧ из-за несоблюдения жесткого ежедневного режима приема лекарств, что, в свою очередь, может привести к лекарственно-устойчивым штаммам ВИЧ, намного перевешивают преимущества.
«Сегодняшнее одобрение знаменует собой важную веху в нашей борьбе с ВИЧ, — заявила комиссар FDA д-р Маргарет Гамбург. «Каждый год около 50,000 XNUMX взрослых и подростков в США диагностируют ВИЧ-инфекцию, несмотря на наличие методов и стратегий профилактики для обучения, тестирования и ухода за людьми, живущими с этим заболеванием», — сказала она.
«Для борьбы с эпидемией ВИЧ в этой стране необходимы новые методы лечения, а также методы профилактики», — сказал Гамбург.
Трувада, производимая фармацевтической фирмой Gilead Sciences, была впервые одобрена FDA в 2004 году для использования в качестве средства для лечения ВИЧ.
Объявляя об одобрении использования в качестве профилактического препарата, FDA указало на два крупных плацебо-контролируемых испытания препарата в качестве профилактического средства, которые спонсировались Национальным институтом здравоохранения США и Вашингтонским университетом.
Одно из испытаний, проведенных в США и за рубежом, оценивало действие препарата у 2,400 ВИЧ-отрицательных мужчин или трансгендерных женщин, занимающихся сексом с мужчинами и склонных к «поведению высокого риска», такому как непостоянное использование презерватива во время секса или его отсутствие. заявление, выпущенное FDA.
«Результаты показали, что Трувада эффективен в снижении риска заражения ВИЧ на 42 процента по сравнению с [а] плацебо в этой популяции», — говорится в заявлении FDA.
В нем говорится, что второе испытание включало 4,759 гетеросексуальных пар, в которых один партнер был ВИЧ-инфицирован, а другой был ВИЧ-отрицательным. В заявлении FDA говорится, что Truvada снизила риск заражения на 75 процентов по сравнению с участниками, принимавшими плацебо.
Среди тех, кто поддерживает решение FDA одобрить Truvada в качестве профилактического препарата, есть Project Inform, группа защиты интересов пациентов с ВИЧ, базирующаяся в Сан-Франциско, которая более 20 лет внимательно следит за вариантами профилактики и лечения людей с ВИЧ и СПИДом.
«Project Inform чрезвычайно доволен знаковым решением FDA одобрить первый биомедицинский продукт для профилактики ВИЧ в истории эпидемии», — говорится в заявлении группы.
«Наконец-то спустя 30 лет у ВИЧ-отрицательных людей появился новый способ защитить себя от заражения», — сказала директор Project Inform Дана Ван Гордер. «Хотя PrEP не подходит для широкого использования, мы рады, что у нас есть новый вариант, который может принести существенную пользу тем, кто подвергается наибольшему риску заражения ВИЧ, в том числе геям, бисексуальным мужчинам и трансгендерным женщинам, которые борются с постоянным использованием презервативов. использование презервативов, а также у гетеросексуальных женщин, живущих в районах с высоким уровнем распространения ВИЧ, чьи партнеры отказываются использовать презервативы», — сказал Ван Гордер.
Институт СПИДа, национальная группа по защите интересов СПИДа с офисами в Вашингтоне, округ Колумбия, и Флориде, а также базирующаяся в Бостоне компания Fenway Health и ее исследовательское подразделение Fenway Institute также выступили с заявлениями в поддержку действий FDA.
Противоположной точки зрения придерживается основанный в Лос-Анджелесе фонд AIDS Healthcare Foundation, который предоставляет программы лечения ВИЧ/СПИДа в США и странах по всему миру, включая Африку и Азию.
«Моей первой реакцией было то, что это катастрофа для профилактики СПИДа в США», — сказал Майкл Вайнштейн, исполнительный директор AHF.
Вайнштейн сказал, что глобальные пробные исследования, на которые ссылается FDA, включали в себя постоянный мониторинг и поощрение со стороны организаторов, чтобы гарантировать, что участники придерживались своего ежедневного режима приема лекарств, а также использовали более безопасные сексуальные практики, такие как использование презервативов.
«Суть в том, что это было в идеальных условиях», — сказал он. «Людей тестировали ежемесячно. Их интенсивно консультировали. Им платили за участие в исследовании. И только около 50 процентов принимали препарат».
Он предсказал, что гораздо меньше людей «в реальном мире» будут соблюдать режим ежедневного приема лекарств, особенно с учетом того, что препарат, как сообщает Gilead Sciences, вызывает случайные побочные эффекты у здоровых людей, такие как головная боль, дискомфорт в желудке и потеря веса.
Вайнштейн сказал, что в дополнение к тому, что пользователи могут ослабить бдительность и отказаться от использования презервативов, несмотря на то, что одобрение FDA призывает к продолжению использования более безопасных сексуальных практик наряду с Truvada, препарат очень опасен для людей, которые заражаются ВИЧ, не зная об этом. это.
В своих опубликованных предупреждениях о наркотиках Gilead говорит, что использование одной Трувады вредно для людей с ВИЧ, если они не используют ее в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вайнштейн сказал, что он опасается, что люди, принимающие Truvada в качестве профилактической таблетки и ставшие ВИЧ-инфицированными после того, как не принимали препарат каждый день, могут подвергаться высокому риску — как заболевания, так и развития лекарственно-устойчивого штамма ВИЧ.
Доктор Дебра Бринкрант, официальный представитель FDA, который наблюдал за исследованиями Truvada, сказала, что анализ пробных исследований показал, что те, кто использовал Truvada, использовали презервативы чаще и не прекращали их использование.
«Все должны работать вместе, чтобы убедиться, что это работает», — сказала она. «Мы должны следить за тем, чтобы приверженность сохранялась. Это первый шаг к сокращению уровня заражения», — сказала она, — этот показатель не снизился, несмотря на годы других программ профилактики и обучения ВИЧ.
Джастин Гофорт, директор по медицинскому соблюдению и руководитель клиники болезней, передающихся половым путем, в Whitman-Walker Health округа Колумбия, сказал, что Whitman-Walker уже прописывает Truvada в качестве профилактической таблетки в рамках небольшой исследовательской программы. Он сказал, что Whitman-Walker, вероятно, расширит число людей, одобряющих использование препарата в качестве профилактического лекарства, теперь, когда FDA выдало свое одобрение.
«Многие геи приходят и умоляют нас достать это», — сказал он. «Это явно не для всех. Проблема в том, чтобы найти нужных людей. Они должны быть людьми с высоким риском», — сказал он, добавив, что мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, которые сами или их партнеры не могут пожаловаться на использование презервативов, или те, у кого несколько половых партнеров, будут среди тех, кого «Трувада» рассматривает в качестве таблетка для профилактики.
Гофорт признал, что спонсируемые NIH испытания Truvada для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин имели уровень приверженности около 50 процентов. По словам Гофорта, тот факт, что им платили за участие в испытаниях, мог быть причиной низкого уровня приверженности, поскольку многие предпочли присоединиться к программе с целью получения денег, а не таблеток.
Но он сказал, что Whitman-Walker с помощью своей ограниченной программы испытаний Truvada для ВИЧ-отрицательных людей обнаружила, что те, кто ищет препарат, следовали ежедневному режиму приема таблеток.
«Я чувствую, что люди, которые выступают сейчас, чтобы принять это, имеют больший стимул для соблюдения», — сказал он.
И Гофорт указал на исследования, показывающие, что эффективность Трувады в профилактике ВИЧ-инфекции превышает 90 процентов среди тех, кто принимает таблетки каждый день.
