На саммите «Борьба с эпидемией ВИЧ с помощью АРВ-препаратов» в Лондоне на этой неделе представитель Gilead заявил, что использование Truvada для доконтактной профилактики (ДКП) должно иметь маркировку с формулировкой: «Перед каждым назначением необходимо пройти отрицательный тест на ВИЧ».
Объявление приветствовали борцы со СПИДом, которые были поражены недавней рекомендацией Консультативной группы FDA разрешить Gilead продавать свое популярное лечение СПИДа в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
ВАШИНГТОН (12 июня 2012 г.) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) , крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, занимающаяся вопросами ВИЧ/СПИДа, сегодня приветствовала новость о том, что компания Gilead Sciences включит в инструкцию следующую (или аналогичную) формулировку: «Перед каждым назначением рецепта требуется отрицательный тест на ВИЧ», когда (или если) Gilead начнет продавать свой блокбастерный препарат от СПИДа Truvada в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных лиц в Соединенных Штатах. На саммите «Контроль над эпидемией ВИЧ с помощью антиретровирусных препаратов» , проходившем в Лондоне 11-12 июня, представитель Gilead публично заявил на пленарном заседании, в котором он принимал участие, что использование его блокбастерного препарата от СПИДа Truvada (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) для доконтактной профилактики (PrEP) с целью предотвращения возможного заражения ВИЧ теперь будет сопровождаться указанием на то, что перед выдачей рецепта на такой препарат потребуется отрицательный тест на ВИЧ.
Заявление представителя компании Gilead было с одобрением встречено защитниками прав больных СПИДом, в том числе представителями AHF, которые были поражены недавней рекомендацией консультативного совета FDA разрешить Gilead продавать препарат Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, особенно учитывая, что совет, состоящий из 23 врачей, ученых и представителей широкой общественности, также рекомендовал FDA разрешить Gilead продавать препарат для такого применения без каких-либо требований к тестированию на ВИЧ.
В конце прошлой недели сторонники также приветствовали новость о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) откладывает решение по заявке компании Gilead на одобрение использования препарата Truvada в качестве профилактического средства против ВИЧ. Компания Gilead подала дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для такого использования в декабре; в феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение продажи препарата Truvada для доконтактной профилактики (PrEP) один раз в день, чтобы снизить риск заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 мая FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого более 25 человек высказали свои комментарии против такого использования препарата. По завершении заседания Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы рекомендовать FDA одобрить заявку Gilead. Согласно законодательным нормам, ожидалось, что решение FDA будет вынесено к следующей пятнице, 15 июня.
«Мы решительно выступали против заявки компании Gilead в FDA на одобрение использования препарата Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ, учитывая результаты имеющихся на данный момент исследований, представленных в поддержку такого применения», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Однако мы были шокированы тем, что консультативный совет FDA фактически рекомендовал разрешить такое использование препарата для профилактики ВИЧ, не вводя при этом никаких требований к тестированию на ВИЧ. Нас обнадеживает то, что FDA отложило решение по Truvada в качестве доконтактной профилактики, а также то, что Gilead в конечном итоге потребует указания на этикетке необходимости отрицательного результата теста на ВИЧ перед назначением Truvada в качестве профилактики » .
«У нас по-прежнему есть очень серьезные опасения по поводу применения Трувады в качестве доконтактной профилактики, но тот факт, что даже базовый отрицательный тест на ВИЧ не требовался перед назначением Трувады для профилактического использования, поразителен», — добавил доктор Хорхе Сааведра , глобальный посол AHF и бывший руководитель Мексиканской национальной программы по борьбе со СПИДом (CENSIDA), присутствовавший на Лондонском саммите. «Если бы ВИЧ-инфицированному человеку, не знающему своего ВИЧ-статуса, был назначен и использован Трувада в качестве доконтактной профилактики, последствия могли бы быть катастрофическими, в конечном итоге приводя к лекарственной устойчивости к потенциально спасительному лечению СПИДа. Компания Gilead правильно поступила, введя руководящие принципы маркировки, требующие тестирования на ВИЧ».
