FDA провело слушание консультативного комитета по альтернативному использованию препарата 10 маяth; решение по заявке Gilead ожидалось уже в следующую пятницу, 15 июня.th
В середине февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило ускоренное рассмотрение дополнительной заявки компании Gilead на новый препарат (sNDA) для использования Трувады в качестве таблетки для профилактики ВИЧ. Трувада связана со значительным риском повреждения почек и заболеваний, который со временем увеличивается.
ВАШИНГТОН (8 июня 2012 г.) Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейший в стране некоммерческий поставщик медицинских услуг по борьбе с ВИЧ/СПИДом, сегодня приветствовал новость о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) задерживает вынесение решения и применение Gilead Sciences за возможное одобрение использования своего блокбастера для лечения СПИДа Truvada в качестве формы таблетки для профилактики ВИЧ. Gilead подала дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) для такого использования в декабре; в феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение FDA для продажи препарата Трувада для приема один раз в день.® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат) для доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 маяth, FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого общественное мнение против такого использования препарата было услышано более чем 25 членами аудитории. По завершении встречи Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы порекомендовать FDA утвердить заявку Gilead. В соответствии с установленными законом правилами ожидалось, что решение FDA будет опубликовано к следующей пятнице, 15 июня.th.
«Мы очень рады, что FDA откладывает решение об одобрении использования препарата Gilead для лечения СПИДа Truvada в качестве формы профилактики ВИЧ и по-новому взглянет на проблему и процесс», — говорится в заявлении. Майкл Вайнштейн, президент AHF. «С самого начала мы полагаем, что правительственные чиновники и другие лица поспешили вынести решение в пользу такого одобрения, несмотря на явно смешанные исследования, предложенные в поддержку, а также другие исследования, которые были полностью остановлены, поскольку они не показали никакой профилактической пользы. Если FDA в конечном итоге одобрит препарат для профилактики, как минимум, они должны будут потребовать тестирования на ВИЧ в рамках протокола — против чего отказался консультативный комитет, рекомендовавший одобрить использование Трувады в качестве профилактики».
Что касается дополнительной заявки Gilead на новый лекарственный препарат Truvada в качестве профилактической таблетки, то, насколько понимает AHF, многие члены Консультативного комитета по противовирусным препаратам заняли твердую позицию относительно желательности одобрения sNDA задолго до того, как комитет собрался в мае. Тот факт, что большинство членов комитета (предполагается, что комитет состоял из 23 членов с правом голоса на 10 мая 2012 г.) было назначено менее чем за месяц до собрания, и что не менее восьми членов были назначены в течение одной недели после собрания , предполагает, что члены комитета не были должным образом проверены и проверены на предмет возможных интеллектуальных конфликтов интересов.
