10 мая FDA провело слушания консультативного комитета по вопросу альтернативного применения препарата ; решение по заявке компании Gilead ожидается уже в следующую пятницу, 15 июня.
В середине февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило ускоренное рассмотрение дополнительной заявки компании Gilead на новый препарат (sNDA) для использования Трувады в качестве таблетки для профилактики ВИЧ. Трувада связана со значительным риском повреждения почек и заболеваний, который со временем увеличивается.
ВАШИНГТОН (8 июня 2012 г.) Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) , крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, занимающаяся проблемами ВИЧ/СПИДа, сегодня приветствовала новость о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) откладывает решение и рассмотрение заявки компании Gilead Sciences на возможное одобрение использования ее популярного препарата для лечения СПИДа Truvada в качестве профилактического средства против ВИЧ. Компания Gilead подала дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для такого использования в декабре; в феврале 2012 года FDA ускорило рассмотрение заявки Gilead на одобрение FDA на продажу препарата Truvada® (эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) для приема один раз в день в целях доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ у неинфицированных взрослых. 10 мая FDA провело слушание Консультативного комитета по этому вопросу, в ходе которого более 25 человек из числа присутствующих высказали свои комментарии против такого использования препарата. По завершении заседания Консультативный комитет проголосовал за то, чтобы рекомендовать FDA одобрить заявку компании Gilead. В соответствии с законодательными нормами, ожидалось, что решение FDA будет вынесено к следующей пятнице, 15 июня.
«Мы чрезвычайно рады, что FDA отложит решение об одобрении использования препарата Truvada компании Gilead для лечения СПИДа в качестве средства профилактики ВИЧ и пересмотрит этот вопрос и процедуру», — заявил Майкл Вайнштейн , президент AHF. «С самого начала мы считаем, что правительственные чиновники и другие лица поспешили с принятием решения в пользу такого одобрения, несмотря на явно противоречивые исследования, представленные в поддержку препарата, а также на другие исследования, которые были полностью прекращены, поскольку не показали никакой профилактической пользы. Если FDA в конечном итоге одобрит препарат для профилактического использования, как минимум, оно должно потребовать проведения тестирования на ВИЧ в рамках протокола — чего консультативный комитет не сделал, когда рекомендовал одобрить использование Truvada в качестве профилактики».
Что касается дополнительной заявки Gilead на новый лекарственный препарат Truvada в качестве профилактической таблетки, то, насколько понимает AHF, многие члены Консультативного комитета по противовирусным препаратам заняли твердую позицию относительно желательности одобрения sNDA задолго до того, как комитет собрался в мае. Тот факт, что большинство членов комитета (предполагается, что комитет состоял из 23 членов с правом голоса на 10 мая 2012 г.) было назначено менее чем за месяц до собрания, и что не менее восьми членов были назначены в течение одной недели после собрания , предполагает, что члены комитета не были должным образом проверены и проверены на предмет возможных интеллектуальных конфликтов интересов.
