ДЖЕЙМС ДРИСКОЛЛ, доктор философии.
4-25-2012
Правительство выбирает фаворитов среди технологий на основе политики всегда рискованно.
Политический фаворитизм, расчищающий путь регулирования для сбыта нового, не полностью протестированного лекарства, может стоить жизни.
Под давлением Gilead Sciences и ее союзников по борьбе со СПИДом консультативная группа FDA по противовирусным препаратам вскоре рассмотрит вопрос об ускоренном одобрении препарата Gilead для лечения СПИДа Truvada для профилактики ВИЧ-инфекции. Оппозиция широко распространена в правозащитных и медицинских кругах. Защитники СПИДа предупреждают, что такое одобрение будет в лучшем случае преждевременным. В худшем случае это будет необоснованный и опасный эксперимент со здоровьем населения.
Данные клинических испытаний, подтверждающие использование Трувады в качестве профилактики или ДКП (доконтактная профилактика), слабы и неубедительны. PrEP является гораздо менее эффективным профилактическим средством, чем презервативы (44% против 98+% в условиях США). Врачи опасаются, что PrEP будет использоваться вместо презервативов или что его использование будет препятствовать использованию презервативов. Синтия Дэвис, врач по ВИЧ в Медицинском университете Дрю в Лос-Анджелесе, советует, чтобы препарат был эффективен на 90 процентов, чтобы его можно было безопасно использовать в США.
Дэвис беспокоится, что слишком много людей будут думать, что, приняв таблетку, они будут в безопасности. Доктор Кевин Фентон, руководитель отдела профилактики ВИЧ-СПИДа CDC, предупредил: «Некоторые исследования показывают, что даже небольшое увеличение рискованного поведения из-за ложного чувства безопасности в отношении эффективности таблеток может на самом деле увеличить число случаев заражения ВИЧ».
Приверженность к лечению среди уже инфицированных затруднена; тем более среди незараженных. Если у неинфицированных не будет терапевтического уровня Трувады в крови перед сексом, они останутся незащищенными. Пациенты будут нуждаться в тщательном наблюдении и консультировании для обеспечения приверженности лечению; такое ручное управление будет дорогостоящим, неудобным и маловероятным в сегодняшней экономике.
Трувада является наиболее широко используемым антиретровирусным препаратом (АРВ). Плохая приверженность со стороны неинфицированных приведет к образованию штаммов вируса, устойчивых к лекарственным препаратам. Обуздание штаммов, устойчивых к Труваде, важно для благополучия ВИЧ-инфицированных и крайне важно для тех, кто заразится в будущем.
АРВ-препараты токсичны, здоровые люди не должны просто глотать их, как витамин С. Долгосрочная токсичность Трувады неизвестна. Сообщалось о повреждении почек, диабете и гипертонии. Зачем рисковать этой токсичностью, когда более безопасные и эффективные методы профилактики легко доступны?
Исследование NIH 052 доказало, что АРВ-терапия более чем на 96 процентов эффективна для предотвращения заражения ВИЧ-отрицательных партнеров. Действительно, журнал Science назвал результаты 052 научным достижением № 1 2011 года.
Ресурсы для АРВ-терапии в США исчерпаны до предела. Одобрение PrEP приведет к тому, что скудные ресурсы будут перенаправлены с проверенных профилактических средств, которые эффективны более чем на 96 процентов, на экспериментальную профилактику, которая, даже при идеальном соблюдении режима, обещает только 44-процентную эффективность.
При розничной цене 13,000 XNUMX долларов США на пациента в год Трувада является очень дорогим препаратом. В эпоху жестких финансовых ограничений использование Truvada в качестве PrEP не только рисковало человеческими жизнями, но и приводило к неправильному распределению государственных и частных ресурсов, необходимых для здравоохранения всех американцев.
Комиссар FDA Маргарет Гамбург отклонила призывы встретиться с врачами по СПИДу и активистами, которые выступают против ускоренного одобрения PrEP. Она «слишком занята», чтобы слушать их о рисках для здоровья, связанных с PrEP, или о политическом влиянии от ее имени. Во время администрации Клинтона комиссар Дэвид Кесслер более 20 раз встречался со защитниками СПИДа, чтобы обсудить одобрение лекарств.
Дверь Кесслера была открыта, он слушал. Доктор Гамбург и ее сотрудники могли учиться у доктора Кесслера. Можно надеяться, что Белый дом Обамы ускорит ее обучение — похоже, она застопорилась.
FDA играет решающую роль в борьбе со СПИДом. Когда FDA прислушивается ко всем защитникам СПИДа, оно продвигает решения. Если FDA закрывает дверь для всех, кроме своих друзей, это становится частью проблемы.
Президент Обама дал Америке свою первую Национальную стратегию по СПИДу, увеличил ресурсы для тестирования на ВИЧ и ADAP, а также устойчивое финансирование международного лечения СПИДа в сложных финансовых условиях.
Президент Обама выслушал и ответил. FDA должно последовать его примеру.
Джеймс Дрисколл, доктор философии. является давним активистом борьбы со СПИДом и советником AIDS Healthcare Foundation.
