Бретт Норман
03/10/2012
Источник: Политико
Ведущая группа по борьбе со СПИДом спорит с FDA о том, должно ли агентство одобрить первый препарат для профилактики ВИЧ-инфекции среди геев, и эта борьба приняла ожесточенный характер.
Настолько неприятно, что на прошлой неделе Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом призвал комиссара Маргарет Гамбург уйти в отставку из-за этого и других вопросов, возможно, включая эгоизм.
«Высокомерие со стороны главы FDA, не желающего встретиться с крупнейшей организацией по борьбе со СПИДом в мире», — сказал Майкл Вайнштейн, президент базирующегося в Лос-Анджелесе Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Предполагается, что это самая прозрачная администрация, но я не видел никаких доказательств этого».
Борьба — это обращение вспять с первых дней эпидемии, когда защитники настаивали на том, чтобы FDA ускорило одобрение антиретровирусных препаратов первого поколения. В этой борьбе они хотят, чтобы агентство не торопилось с рассмотрением блокбастера Gilead Truvada, уже одобренного для использования при лечении ВИЧ-позитивных людей, в качестве первого препарата, который будет прописан специально для профилактики ВИЧ-инфекции.
И Truvada также расколола мир защиты СПИДа. В то время как Healthcare Foundation ссылается на риски, некоторые другие группы используют потенциальные преимущества. Это что-то вроде полуполной, полупустой точки зрения, вытекающей из данных клинических испытаний.
Одно крупное международное исследование, опубликованное в 2010 году, показало, что Трувада снижает риск заражения ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, на 44% по сравнению с плацебо, когда оба препарата сочетались с бесплатными презервативами, ежемесячным консультированием и регулярным тестированием на заболевания, передающиеся половым путем. До сих пор не было обнаружено, что препарат действует на женщин.
Есть опасения, что наркотик вызовет у мужчин ложное чувство безопасности.
Вайнштейн утверждает, что улучшение на 44 процента — это слишком низкая планка, когда презервативы при правильном использовании защищают от инфекции примерно в 95 процентах случаев. Препарат также имеет серьезные побочные эффекты, в том числе потенциальное повреждение почек, и может вызвать резистентность к препарату, который широко используется для лечения ВИЧ-инфекции. Вайнштейн опасается, что обещание «волшебной таблетки» может свести на нет прогресс, достигнутый сообществом больных СПИДом в поощрении использования презервативов на протяжении десятилетий.
«Вы должны быть действительно параноиком из-за того, что ваши штаны спадают, чтобы носить ремень и подтяжки», — сказал Вайнштейн. «Нет причин принимать этот препарат, если вы планируете использовать презервативы, но он вполне может дать людям предлог прекратить их использовать. Есть что терять».
Эта проблема вызвала раскол и в сообществе СПИДа, поскольку другие группы приветствовали альтернативу, которая могла бы защитить тех, кто не носит презервативы.
«Это новая сфера в мире СПИДа — речь всегда шла о лечении, а это — о профилактике», — сказал Джим Пикетт, директор по профилактике и охране здоровья геев Чикагской федерации СПИДа. Его организация была одной из 25 организаций, написавших открытое письмо в FDA в поддержку Truvada для профилактики после того, как против выступил Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Когда [Трувада] используется, она работает невероятно хорошо, и нам нужно выяснить, как заставить ее работать в реальном мире вне клинических испытаний. Я думаю, что для нас было бы абсолютно преступным не сделать этого».
В успешном исследовании, отмечает Пикетт, уровень предотвращения инфекции достигал 90 процентов у тех, кто постоянно принимал таблетки в соответствии с указаниями. Но приверженность пациентов является проблемой для всех видов лечения и, возможно, в большей степени для профилактических.
По оценкам CDC, около 50,000 XNUMX человек ежегодно заражаются ВИЧ, и более половины из них — мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами.
В прошлом году агентство выпустило «временное руководство» для врачей, назначающих Труваду не по прямому назначению для защиты от ВИЧ-инфекции, называемое «доконтактной профилактикой» или ДКП. CDC заявили, что препарат может быть эффективной профилактической мерой для геев из группы высокого риска в сочетании с тщательным наблюдением, чтобы убедиться, что они действительно принимают препарат, консультированием, доступом к презервативам и регулярным скринингом на ВИЧ и другие заболевания, передающиеся половым путем.
«Похоже, они думали, что одобрение [PrEP] было решено», — сказал Тим Бойд, менеджер по связям с общественностью Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. Он также сказал, что в реальном мире пациенты вряд ли получат все консультации и скрининг, которые были частью успешного международного испытания и рекомендаций CDC.
В феврале FDA предоставило «приоритетное рассмотрение» заявки, которая предназначена для препаратов, которые предлагают значительный прогресс в лечении или для лечения там, где других не существует. И решение ожидается в июне.
Это готовит почву для спорного заседания консультативного комитета FDA по этому вопросу 10 мая. Агентство ограничивает публичные комментарии одним часом, и защитники обеих сторон вопроса намерены настаивать на своем.
По иронии судьбы, именно группы по борьбе со СПИДом в 1990-х годах оказали давление на FDA, чтобы ограничить клинические испытания, необходимые для одобрения лекарств для лечения болезни, от которой в то время умирали тысячи людей в год.
«Тогда мы хотели, чтобы они вытеснили наркотики как можно быстрее, — сказал Бойд. «Теперь мы хотим, чтобы они замедлились и не торопились».
Представитель FDA отказался комментировать эту историю.
Дэвид Кесслер был уполномоченным FDA с 1990 по 1997 год и работал над проведением реформ, которые резко ускорили разработку лекарств от СПИДа и помогли сделать первый эффективный антиретровирусный «коктейль» для лечения болезни доступным в 1996 году.
Эти реформы были закреплены в «ускоренном одобрении» FDA, что позволяет разработчикам лекарств показать, что лечение эффективно против суррогатного маркера болезни, а не его способность излечивать само заболевание. Это сокращает продолжительность клинических испытаний, потому что исследователи могут искать признаки того, что лечение работает, а не ждать, например, что человек излечился.
Ускоренное одобрение отличается от «приоритетной проверки», предоставленной FDA Truvada в этом случае, которая в основном удерживает агентство в соответствии с его обычными стандартами одобрения, но выделяет больше сотрудников для быстрого проведения проверки.
В интервью Кесслер сказал, что группы по борьбе со СПИДом в 1990-х годах быстро стали продвинутыми в науке и, как только лечение стало доступным, начали взвешивать против того, чтобы позволить фармацевтическим компаниям сократить путь к обширным клиническим испытаниям.
«Когда у вас ничего нет под рукой, а люди умирают, вы готовы попробовать все», — сказал Кесслер. «Когда у вас есть лекарства, которые работают, вы пытаетесь оптимизировать».
Он не удивлен разным мнением групп по борьбе со СПИДом и сказал, что активная дискуссия поможет решить сложные вопросы, связанные с препаратом для профилактики СПИДа.
«В конце концов, речь идет о риске и выгоде», — сказал он. «Если вы посмотрите на риски, приемлемы ли они в свете преимуществ? Это всегда вопрос, и нет компьютерной программы, в которую можно ввести риски и выгоды и получить шаблонный ответ. Всегда есть приговор».
Что касается Трувады, Кесслер сказал: «Хорошая новость заключается в том, что мы можем вести дебаты — и это законные дебаты — в среде, где у людей есть варианты не умирать».
