Дина Бизли
Reuters
Группа защиты интересов, обеспокоенная расходами и возможными проблемами со здоровьем, связанными с препаратом, который, как считается, помогает остановить распространение ВИЧ-инфекции среди здоровых людей, обратилась к регулирующим органам США с просьбой отложить или отказать в его одобрении.
Основанный в Лос-Анджелесе фонд AIDS Healthcare Foundation (AHF) подал петицию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на том основании, что исследования показали, что таблетка Truvada, произведенная Gilead Sciences, лишь частично эффективна для предотвращения передачи инфекции. Препарат уже одобрен для лечения людей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД.
Поскольку Truvada необходимо принимать каждый день, защита от вируса будет давать сбои, если, как это часто бывает в повседневной жизни, будет пропущена доза, говорится в сообщении AHF.
«Любой подход, основанный на приверженности людей, у которых нет заболеваний, обречен на провал», — заявил президент AHF Майкл Вайнштейн на пресс-конференции в четверг.
Институт Фенуэя, защищающий интересы лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров, а также несколько других организаций, занимающихся вопросами ВИЧ, выступают за использование антиретровирусных препаратов, а также консультирования по снижению риска и использования презервативов для предотвращения передачи ВИЧ.
Коалиция из 25 организаций здравоохранения в январе связалась с FDA, выразив свою поддержку заявке Truvada.
Представители Gilead отказались от комментариев.
Решение FDA, которое ускорило рассмотрение заявки компании, ожидается к 15 июня, а группа экспертов рассмотрит этот вопрос в мае.
AHF оценивает стоимость Truvada для предотвращения передачи ВИЧ в 14,000 XNUMX долларов в год.
Gilead запрашивает разрешение на использование Truvada — комбинации своих препаратов от ВИЧ Emtriva, также известной как эмтрицитабин, и Viread или тенофовир — в качестве формы «доконтактной профилактики», часто сокращенной до PrEP.
Результаты исследования ДКП с участием 4,758 гетеросексуальных кенийских и угандийских пар, представленные на этой неделе на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям, показали, что 82 случая ВИЧ-инфицирования произошли, 17 — у пациентов, получавших тенофовир, 13 — у пациентов, получавших Труваду, и 52 — у пациентов, получавших плацебо.
«Люди, которые принимают PrEP даже случайно, будут считать себя защищенными» и вполне могут отказаться от мер безопасного секса, таких как презервативы, сказал генеральный юрисконсульт AHF Том Майерс.
AHF заявила, что Truvada связана с проблемами почек, и что использование препарата здоровыми людьми может привести к тому, что они станут устойчивыми к нему, что усложнит лечение, если они заразятся ВИЧ.
«Расширение использования антиретровирусных препаратов для включения доконтактной профилактики повысит риск резистентности, что уже является серьезной проблемой», — говорится в редакционной статье британского медицинского журнала Lancet в прошлом году. «ВИЧ — это быстро развивающийся вирус, и развитие резистентности создает потребность в постоянно меняющихся схемах приема лекарств различных классов».
Ученые изучают различные тактики использования лекарств от СПИДа для профилактики ВИЧ-инфекции, включая инъекции длительного действия, гели и вагинальные кольца.
«Существуют очень веские научные аргументы в пользу лечения как профилактики, — сказала Дарья Хазуда, вице-президент по исследованию инфекционных заболеваний в Merck & Co. — Это вопрос сроков, стоимости и того, есть ли у вас правильное вмешательство».
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 1.2 миллиона американцев инфицированы ВИЧ.
В предварительных рекомендациях, выпущенных в прошлом году, CDC заявил, что только геи и бисексуалы из групп высокого риска должны ежедневно принимать таблетки от СПИДа, чтобы защитить себя от вируса.
(Отчетность Дины Бизли; редактирование Тим Доббин)
