Фонд здравоохранения СПИДа
Вашингтон
03-27-2012
FDA поставило интересы фармацевтических компаний выше здоровья и безопасности американского общества, говорит президент AHF Майкл Вайнштейн. AHF также ссылается на «шокирующее отсутствие прозрачности» FDA и заявленную позицию агентства о том, что его «процесс проверки лекарств не является процессом с участием».
Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF), крупнейшая в стране организация по борьбе с ВИЧ/СПИДом, сегодня призвала комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Маргарет Гамбург уйти в отставку в связи с грубыми нарушениями в управлении процессом проверки новых продуктов и отсутствием прозрачности со стороны агентства. Срок пребывания Гамбург на посту комиссара FDA был омрачен сомнительными проверками продуктов, которые игнорировали научные данные, а зачастую и мнение собственных ученых FDA. Эти проблемы недавно вылились в сомнительную проверку агентством новой таблетки для профилактики ВИЧ.
22 марта New York Times сообщила, что руководство FDA ранее одобрило новую дозировку лекарства от болезни Альцгеймера «вопреки советам рецензентов» в агентстве. Утверждение новой дозировки позволило фармацевтической компании, производящей препарат, продлить срок действия патента, но, по словам ученых, опрошенных NY Times, «на самом деле это не приносит большой пользы, но приносит значительно больше вреда». Этот спор последовал за сообщением Washington Post о том, что FDA «тайно отслеживало личную электронную почту группы своих ученых и врачей после того, как они предупредили Конгресс о том, что агентство одобряет медицинские устройства, которые, по их мнению, представляют неприемлемый риск для пациентов».
«Под руководством комиссара Гамбурга Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) доказало, что ему нельзя доверять защиту американской общественности от небезопасных и неэффективных лекарств», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Комиссар Гамбург был назначен президентом Обамой не для того, чтобы быть главным лоббистом фармацевтических компаний».
Призыв AHF к Гамбургу уйти в отставку также является ответом на то, что FDA полностью блокирует запросы на информацию о его тесных отношениях с фармацевтическими компаниями. В ответ на иск AHF об отказе FDA раскрыть документы в соответствии с Законом о свободе информации, FDA заявило, что «посылка о том, что рассмотрение FDA заявки на лекарство, находящееся на рассмотрении, должно быть прозрачным, также неверно» и что «процесс рассмотрения FDA лекарств не процесс участия». Агентство также заявило, что «ценность участия общественности в научном обзоре нового лекарственного препарата, проводимом FDA, особенно неоднозначна…»
«Президент Обама обещал, что его администрация будет самой прозрачной в истории, однако FDA утверждает, что ей не нужно быть прозрачной и что американская общественность не имеет права голоса в том, как FDA ведет свою деятельность», — заявил Том Майерс , главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью AHF. «Можно лишь предположить, что шокирующее отсутствие прозрачности со стороны FDA объясняется тем, что комиссару Гамбургу есть что скрывать».
«Мы не можем позволить себе ждать, пока здоровье и безопасность американского населения будут подвергнуты дальнейшему риску, прежде чем принимать меры. Гамбург должен уйти», — сказал Вайнштейн из AHF.
Неспособность FDA защитить американское население от небезопасных и неэффективных лекарств теперь распространилась и на ВИЧ. В феврале Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило компании Gilead Sciences ускоренное рассмотрение заявки на препарат Трувада в качестве средства профилактики ВИЧ (так называемая «доконтактная профилактика» или «ДКП»), несмотря на то, что препарат не соответствовал собственным рекомендациям агентства по одобрению ускоренное рассмотрение.
«Очевидно, что настало время для смены руководства в FDA, когда такое лекарство, как PrEP, которое не прошло несколько клинических испытаний и потенциально может привести к увеличению числа ВИЧ-инфекций, стремительно выводится на рынок», — сказал Вайнштейн.
Предыстория обзора PrEP, проведенного FDA:
Согласно Руководству по политике и процедурам FDA, ускоренная проверка предоставляется только в том случае, если лекарство соответствует определенным критериям; она должна быть потенциально «[безопасной] и эффективной терапией там, где не существует удовлетворительной альтернативной терапии» или «значительным улучшением по сравнению с продаваемыми продуктами, включая немедикаментозные продукты или методы лечения…» Truvada как PrEP не соответствует этому критерии. Есть и другие безопасные и эффективные средства, доступные для ВИЧ-отрицательных (неинфицированных) людей, например, презервативы. Кроме того, презервативы и положительный результат лечения, оба из которых снижают передачу более чем на 95%, более эффективны, чем любое исследование, продемонстрированное для PrEP.
Вопросы о безопасности и эффективности PrEP выходят за рамки ее квалификации для ускоренного рассмотрения. В то время как в некоторых исследованиях утверждается ограниченный профилактический эффект (всего 44%), другие исследования были остановлены, поскольку не было доказано, что ДКП эффективнее плацебо в профилактике ВИЧ. Из-за вероятного сценария, что люди, принимающие ДКП, не будут защищены, это может привести к росту числа ВИЧ-инфекций и других заболеваний, передающихся половым путем. Кроме того, люди, принимающие ДКП, подвергаются повышенному риску развития лекарственно-устойчивого штамма вируса ВИЧ и заболевания почек даже после прекращения приема препарата.
FDA выделило персонал и ресурсы для изучения потенциального использования PrEP за несколько месяцев до того, как Gilead подала заявку. В августе 2011 года Форум совместных исследований в области ВИЧ (группа, финансируемая Gilead) «получил задание от [его] сотрудников в сообществе общественного здравоохранения, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США», созвать совещание по внедрению ДКП. В форуме приняли участие несколько должностных лиц FDA, в том числе д-р Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных продуктов.
# # #
Фонд здравоохранения СПИДа (AHF), крупнейшая глобальная организация по борьбе со СПИДом, в настоящее время предоставляет медицинское обслуживание и / или услуги более чем лицам с 125,000 в странах 26 по всему миру в США, Африке, Латинской Америке / Карибском бассейне, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Восточной Европе. Чтобы узнать больше об AHF, посетите наш веб-сайт: www.aidshealth.org, найдите нас на Facebook: www.facebook.com/aidshealth и подпишитесь на нас в Twitter: @aidshealthcare.
