СПИД
03-13-2012
Вашингтон
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) шпионило за своими учеными и врачами, практически не проявляло прозрачности и предоставило Gilead Sciences ускоренное рассмотрение заявки на использование своего блокбастера для лечения СПИДа Truvada в качестве формы «доконтактной профилактики» (PrEP) для использовать в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, несмотря на сомнительные исследования, подтверждающие применение
В ответ на это AHF расширяет свою кампанию по защите интересов, направленную против FDA и Gilead, разместив на сайте Politico.com и в Politico Playbook новый онлайн-баннер с вопросом: «Что не так в FDA?»; общественности предлагается отправлять электронные письма министру здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить, чтобы препарат Truvada для профилактики ВИЧ и другие небезопасные лекарства и медицинские изделия не были поспешно одобрены FDA.
В рамках своих постоянных усилий по обеспечению того, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило в спешке спорную заявку компании Gilead Sciences на расширенное использование ее блокбастерного препарата от СПИДа Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, Фонд здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) на этой неделе расширил свою медиа- и информационно-пропагандистскую кампанию, направленную против двух сторон, с помощью серии острых текстовых и баннерных объявлений в онлайн-версии Politico Playbook Майка Аллена на Politico.com с вопросом: «Что не так в FDA?» Баннерное объявление будет размещено в онлайн-версии Politico Playbook с 12 по 16 марта. Кроме того, текстовые объявления, встроенные в редакционные материалы Аллена, будут размещаться в каждый из этих дней. Баннерное объявление «Что не так…» направляет людей на веб-сайт, где общественность может отправлять электронные письма министру здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить, чтобы Truvada для профилактики ВИЧ и другие небезопасные лекарства и медицинские изделия не были поспешно одобрены FDA.
«В январе FDA подало в суд за слежку за собственными учеными и врачами. В феврале оно объявило об ускоренном рассмотрении вопроса о расширении использования препарата Truvada компании Gilead для лечения СПИДа в качестве возможного профилактического средства против ВИЧ, несмотря на многочисленные неудачные клинические испытания в этом направлении. В целом, оно демонстрирует незначительную или вовсе отсутствующую прозрачность в своих отношениях с общественностью — и это при президентской администрации, которая обещала быть самой прозрачной в истории», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «В FDA определенно что-то неладно, и с помощью этой рекламы и этой кампании мы надеемся пролить на это свет».
15 декабря 2011 г. компания Gilead выпустила пресс-релиз, в котором официально сообщалось, что она подала заявку FDA на расширение использования Truvada в качестве формы профилактики ВИЧ, однако в заявлении Gilead не была указана дата подачи заявки. 13 февраля 2012 г. компания Gilead объявила, что FDA удовлетворило ускоренную заявку на рассмотрение Truvada в качестве формы «доконтактной профилактики» (PrEP) для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей, несмотря на сомнительные исследования, подтверждающие применение.
AHF Что не так в FDA? Рекламная реклама в Politico Playbook Майка Аллена, 12–16 марта.
Текст объявления №1 Что не так в FDA?
Сообщение от AIDS Healthcare Foundation: Что не так в FDA? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказывается обнародовать документы о контакте с фармацевтической компанией Gilead Sciences по поводу препарата Трувада для профилактики ВИЧ. FDA в настоящее время поспешно рассматривает вопрос об одобрении этого препарата, несмотря на несколько неудачных клинических испытаний. Больше информации на www.nomagicpills.org.
слов
Сообщение от Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом: Что-то неладно в FDA, когда агентство в спешке рассматривает вопрос об одобрении препарата для профилактики ВИЧ, несмотря на серьезные опасения по поводу безопасности и эффективности. Текущие исследования показывают, что пациенты не принимали препарат (Трувада компании Gilead Sciences) ежедневно, что является необходимым условием для его эффективности. Существует также значительный риск того, что люди, принимающие его бессистемно, ошибочно поверят, что они защищены от ВИЧ и других ЗППП, и будут вести себя безрассудно, увеличивая число новых случаев заражения. Агентство отказалось обнародовать документы, касающиеся его контактов с Gilead. Что же они скрывают?
Бесхозяйственность в FDA выходит за рамки ВИЧ. The Washington Post сообщила, что собственные ученые агентства подают в суд, потому что FDA тайно отслеживало личную электронную почту группы внутренних «осведомителей». Ясно, что FDA больше не может выполнять свою миссию по защите общественного здоровья.
Что не так в FDA? Подробнее на сайте www.nomagicpills.org.
слов
Текст объявления № 2 Что не так в FDA? — Нет прозрачности
Сообщение от AIDS Healthcare Foundation: Защитники СПИДа и врачи предупреждают, что поспешное рассмотрение FDA препарата Трувада компании Gilead для профилактики ВИЧ угрожает безопасности американского общества. FDA игнорирует это предупреждение, утверждая, что его процесс проверки лекарств «не является процессом, основанным на участии», и «предпосылка о том, что проверка FDA рассматриваемой заявки на лекарство должна быть прозрачной, также неверна». Больше информации на www.nomagicpills.org.
слов
Сообщение от Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом: Что-то неладно в FDA, когда агентство в спешке рассматривает вопрос об одобрении препарата для профилактики ВИЧ, несмотря на серьезные опасения по поводу его безопасности и эффективности. Активисты, борющиеся со СПИДом, и медицинское сообщество неоднократно предупреждали, что этот препарат (Трувада компании Gilead Sciences) не смог предотвратить ВИЧ-инфекцию в ходе многочисленных клинических испытаний и сопряжен с повышенным риском повреждения почек у людей, принимающих его.
В ответ на эти опасения и призывы к большей прозрачности в FDA агентство заявляет, что его процесс рассмотрения лекарств «не является процессом с участием», и что «предпосылка о том, что рассмотрение FDA рассматриваемой заявки на лекарство должно быть прозрачным, также неверно». FDA также отказалось обнародовать документы о тесном контакте с Gilead. Что им скрывать?
Более подробная информация на сайте www.nomagicpills.org.
слов
Текст объявления № 3 Что не так в FDA? — Шпионаж
** Сообщение от AIDS Healthcare Foundation: Что не так в FDA? Шпионаж. «Вашингтон пост» сообщила, что FDA тайно отслеживало личные учетные записи электронной почты некоторых своих ученых и врачей после того, как они предупредили Конгресс о том, что агентство одобряет медицинские устройства, которые, по их мнению, представляют неприемлемый риск для пациентов. Больше информации на www.nomagicpills.org.
слов
Сообщение от Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом: Газета The Post сообщила, что слежка, обнаруженная шестью учеными и врачами, которые затем подали федеральный иск против FDA, продолжалась более двух лет, поскольку группа получала доступ к их личным учетным записям Gmail с правительственных компьютеров. Такое поведение имело место на самых высоких уровнях FDA во время администрации Обамы, которая обещала быть «самой прозрачной» в истории. Теперь FDA рассматривает возможность ускоренного одобрения препарата для профилактики ВИЧ, несмотря на серьезные опасения по поводу его безопасности и эффективности, что на самом деле может привести к БОЛЬШЕМУ числу ВИЧ-инфекций. Почему? Люди могут думать, что они полностью защищены, хотя это не так, и могут не использовать презервативы — проверенный метод профилактики ВИЧ, эффективный на 95% при правильном и постоянном использовании. Что-то неладно в FDA — ставится под угрозу здоровье и безопасность американского народа — тех самых людей, которых FDA обязано защищать. Дополнительная информация на сайте www.nomagicpills.org.
слов
Справочная информация о Gilead и FDA
Gilead запрашивает разрешение FDA на продажу препарата от СПИДа Truvada в качестве средства доконтактной профилактики или PrEP. Идея ДКП заключается в том, что люди, у которых нет ВИЧ, могут защитить себя от ВИЧ-инфекции, принимая Труваду, которая уже одобрена для ежедневного лечения людей, инфицированных ВИЧ или живущих со СПИДом. В то время как ранние исследования показали некоторый первоначальный потенциал, более поздние исследования были остановлены, потому что препарат не продемонстрировал профилактического эффекта. Кроме того, исследование, опубликованное в этом месяце, показало, что люди, принимающие Трувада подвергается более высокому риску заболевания почек и долгосрочного повреждения почек. сохраняется даже после прекращения приема препарата.
AHF решительно выступает против заявки Gilead, поскольку научные данные пока не доказывают безопасность и эффективность препарата Truvada для профилактики ВИЧ. Хотя некоторые исследования демонстрируют ограниченный профилактический эффект (всего 44%), другие исследования были приостановлены, поскольку не было показано, что доконтактная профилактика (PrEP) эффективнее плацебо. Основная причина таких неудовлетворительных результатов — несоблюдение участниками исследования ежедневного приема препарата, что является необходимым условием для проявления профилактического эффекта PrEP. В условиях реальной клинической практики это приведет не только к повышению риска развития лекарственной устойчивости, но и к увеличению числа ВИЧ-инфекций.
Бесхозяйственность в FDA выходит за рамки ВИЧ. В январе газета «Вашингтон пост» сообщила, что собственные ученые агентства подали в суд на агентство, потому что «[FDA] тайно отслеживало личную электронную почту группы своих ученых и врачей после того, как они предупредили Конгресс о том, что агентство утверждает медицинские устройства, которые они считали, что это представляет неприемлемый риск для пациентов». Очевидно, что FDA больше не может выполнять свою миссию по защите здоровья населения, гарантируя, что наши продукты питания, лекарства и медицинское оборудование безопасны и не причиняют вреда населению.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.nomagicpills.org
