Решение об ускоренном рассмотрении заявки на лекарство было принято всего через несколько дней после опубликования исследования, показывающего, что препарат Трувада связан со значительным риском повреждения почек и заболеваний, которые со временем увеличиваются.
Фонд здравоохранения при СПИДе (AHF), крупнейшая в стране некоммерческая медицинская организация, предоставляющая услуги по лечению ВИЧ/СПИДа, сегодня выразила свое разочарование и тревогу по поводу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решение о проведении ускоренной проверки Gilead Sciences ' заявление о расширении использования своего блокбастера от СПИДа Трувада в качестве средства профилактики ВИЧ-инфекции у неинфицированных людей. AHF уже давно высказывает опасения, что такое использование на самом деле приведет к увеличению числа ВИЧ-инфекций, и объявление было сделано всего через несколько дней после того, как исследователи сообщили, что компонент Truvada (представляющий собой комбинацию, содержащую два препарата Gilead — тенофовир DF + эмтрицитабин — в одной таблетке) связаны со значительным риском заболевания и повреждения почек. Самое тревожное, что риск остается даже после того, как люди перестают принимать препарат.
«Чем больше мы узнаем о препарате Трувада как о средстве профилактики ВИЧ, тем хуже эта идея», — заявил Том Майерс , главный юрисконсульт AHF. «То, что FDA ускоряет этот процесс и тем самым ограничивает дальнейшую проверку и лучшее понимание этого препарата, просто невероятно. FDA не должно заниматься умышленным невежеством».
Компания Gilead добивается одобрения FDA на продажу препарата в качестве средства доконтактной профилактики (PrEP). Идея PrEP заключается в том, что люди, не инфицированные ВИЧ, могут защитить себя от ВИЧ-инфекции, принимая Труваду, которая уже одобрена в качестве ежедневного лечения для людей, инфицированных ВИЧ или живущих со СПИДом. Хотя ранние исследования показали некоторый потенциал, более поздние исследования были приостановлены, поскольку препарат показал незначительный или нулевой профилактический эффект. А на прошлой неделе появились дополнительные сообщения о том, что исследователи обнаружили значительный риск развития заболеваний почек и их повреждения при приеме Трувады. Ничто из этого не остановило Gilead, которая может получить новый рынок с миллионами клиентов, от максимально быстрого продвижения этого препарата.
AHF уже давно считает, что PrEP не будет работать в больших масштабах, потому что из-за плохой приверженности лечению большинства заболеваний люди не смогут принимать Труваду в соответствии с указаниями. Из-за этого профилактический эффект будет незначительным или отсутствующим, и разовьется лекарственная устойчивость и лекарственно-устойчивые штаммы ВИЧ. Кроме того, люди, ошибочно полагающие, что они полностью защищены от ВИЧ, скорее всего, будут вести себя более рискованно, тем самым увеличивая риск заражения ВИЧ.
«Идея давать здоровым людям токсичный препарат, который повредит их почки, чтобы, возможно, предотвратить заражение ВИЧ, — когда простое использование презервативов эффективно на 95%, — это верх безответственности и корпоративной жадности», — заявил Майкл Вайнштейн , президент AHF. «Широкое использование PrEP имеет все признаки катастрофы в области общественного здравоохранения — увеличение числа ВИЧ-инфекций, появление устойчивых к лекарствам штаммов ВИЧ и повреждение десятков тысяч почек. А FDA, ускоряя рассмотрение и ограничивая дальнейшие исследования, похоже, одержимо желанием как можно быстрее добиться этого».
Несмотря на неоднократные просьбы, комиссар FDA Маргарет Гамбург отказалась встретиться с AHF для обсуждения этого вопроса. «FDA не заинтересовано в том, чтобы видеть или слышать что-либо, что может противоречить его собственному установленному курсу», — прокомментировал Вайнштейн.
