«FDA: безопасность превыше прибыли!» — Заявление Gilead о расширении использования своего лекарства от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей тревожит защитников СПИДа, которые отмечают, что одобрение FDA необоснованно на основании текущих клинических испытаний.
В сентябре крупнейшая в стране группа по борьбе со СПИДом подала судебный иск против FDA в связи с отклонением запроса AHF в соответствии с Законом о свободе информации относительно любой переписки между FDA и Gilead относительно ее потенциального применения для использования Truvada в качестве формы «доконтактной профилактики». ДКП)
AHF запустит рекламную кампанию в округе Колумбия с вопросом: «FDA: что вам нужно скрывать?» с рекламой в Washington Blade, на Politico.com и в качестве рекламы транзитных приютов округа Колумбия; общественности предлагается отправить электронные письма секретарю HHS Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс проверки FDA
Защитники от СПИД (AHF) провела акцию протеста в штаб-квартире Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) понедельник, 23 январяrd в 10:00 по восточному поясному времени в связи с отказом FDA обнародовать документы, касающиеся его контактов и переписки с Gilead Sciences о потенциальном одобрении FDA Галаад Блокбастер против СПИДа Truvada для использования в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей. В настоящее время FDA в спешке рассматривает вопрос об одобрении этого препарата, несмотря на многочисленные неудачные клинические испытания, шаг, который многие медицинские работники и защитники СПИДа считают необоснованным на основании исследований и создадут опасный прецедент.
ЧТО: Протестующие против СПИДа призывают «FDA: безопасность превыше прибыли!»
Адвокаты оспаривают заявку Gilead Sciences на использование лекарства от СПИДа Truvada, поскольку
Таблетка для профилактики ВИЧ — 10:00 по восточному поясному времени — возле штаб-квартиры FDA
КОГДА: ПОНЕДЕЛЬНИК, 23 января 2012 г., 10:00
ГДЕ: за пределами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
10903 New Hampshire Ave (перекресток: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
КОНТАКТЫ: Джессика Рейнхарт, менеджер сообщества Grassroots (323) 203-6146 моб.
Филипп Рех, ассистент отдела общественного здравоохранения (213) 361-8943 моб.
Гед Кенсли, директор по связям с общественностью AHF (323) 791-5526 моб. (323) 308-1833 офис
«Одобрение препарата Gilead для лечения СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ сопряжено с серьезными рисками для здоровья неинфицированных людей, которые будут принимать его, ожидая полной защиты», — говорится в сообщении. Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения СПИДа. «Если должностные лица FDA проигнорируют эти риски в пользу желания Gilead ускорить получение одобрения, чтобы расширить свою долю на рынке, это будет стоить жизни».
В сентябре 2011 года AHF подала иск в Окружной суд Соединенных Штатов Центрального округа Калифорнии против FDA в связи с отказом в удовлетворении запросов AHF в соответствии с Законом о свободе информации, в которых запрашивалась переписка между FDA и Gilead Sciences относительно его потенциального применения. Трувада как форма «доконтактной профилактики» (ДКП) у ВИЧ-отрицательных групп населения.
Защитники полагали, что Gilead, возможно, подала заявку на одобрение FDA для расширения использования своего самого продаваемого лекарства от СПИДа по цене 35 долларов в день, чтобы включить его использование в качестве формы профилактики ВИЧ прошлым летом после широко освещаемого исследования, опубликованного ранее в том же году. Исследование 2,500 мужчин-геев из группы высокого риска, использующих Труваду в качестве профилактики, показало 44-процентную эффективность предотвращения передачи ВИЧ. AHF считает, что таких скромных результатов испытаний недостаточно, чтобы поддержать одобрение FDA Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ, и этот шаг, который, по мнению AHF и других защитников СПИДа, создаст опасный прецедент.
В ответ на судебный иск AHF официальные лица FDA подали частичное «ходатайство об отклонении» некоторых элементов запроса AHF по Закону о свободе информации и запросили у AHF конкретную информацию о дате или датах подачи заявки Gilead — часть той самой информации, которую AHF искала в своем первоначальные запросы FOIA.
15 декабря 2011 г. компания Gilead выпустила пресс-релиз, в котором официально сообщалось, что она подала заявку FDA на расширение использования Truvada в качестве формы профилактики ВИЧ, однако в заявлении Gilead не была указана дата подачи заявки.
На акции протеста в понедельник в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, от 20 до 25 протестующих будут нести транспаранты с надписью: «FDA: безопасность превыше прибыли!» — PreP компании Gilead будет стоить жизни!»
«Конгресс и министр здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус должны обеспечить проведение объективного и тщательного обзора FDA и чтобы серьезное рассмотрение вопроса о Truvada для профилактики ВИЧ не продвигалось вперед без полного и прозрачного изучения безопасности препарата, а также Уютные отношения FDA с Gilead», — добавил Вайнштейн из AHF.
AHF запускает рекламную кампанию в округе Колумбия «FDA: что вам нужно скрывать?»
В поддержку своих действий, нацеленных на FDA и Gilead по поводу возможного ускоренного одобрения препарата от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ, AHF также запускает рекламную кампанию в округе Колумбия, спрашивая: «FDA: что вам нужно скрывать?» Кампания стартует в пятницу, 20 января.th с печатной рекламой в Washington Blade. Затем реклама будет появляться всю следующую неделю на Politico.com (23-27 января) и как реклама приютов для транзитных пассажиров в Вашингтоне, округ Колумбия, начиная с 23 января.rd.
Кроме того, общественности будет предложено отправить электронное письмо секретарю HHS Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс проверки FDA для защиты людей, которые будут подвергаться риску из-за одобрения PrEP для профилактики.
Справочная информация о запросах AHF о свободе информации в FDA
Согласно иску AHF, действия заключались в том, что «…поданный в соответствии с Законом о свободе информации, 5 раздел 552 USC, с внесенными поправками, чтобы обязать ответчиков скрывать от публичного разглашения определенные записи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»)», и ищет, «Чтобы запретить FDA удерживать записи FDA», и "Отдать распоряжение о производстве любых записей FDA, которые были неправомерно скрыты от AHF».
«AHF узнала из надежных источников, что официальные лица FDA на самом деле поощряли Gilead подавать заявки на расширенное использование своего лекарства от СПИДа Truvada в качестве формы доконтактной профилактики для предотвращения передачи ВИЧ», — сказал Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation. «Мы разочарованы тем фактом, что FDA не выполнило эти запросы FOIA и возбудило судебный иск после неоднократных безуспешных попыток получить какие-либо ответы от FDA. Этот иск также был подан для определения степени сговора, если таковой имел место, между Gilead и FDA в отношении этого потенциального использования Truvada».
Согласно иску AHF, AHF подала следующие запросы FOIA и переписку с официальными лицами FDA:
- Запрос AHF о свободе информации от 2 февраля 25 г.
25 февраля 2011 г. AHF подала в Управление по свободе информации FDA письмо с просьбой предоставить доступ к определенным документам в соответствии с Законом о свободе информации, … которые показывают, подавала ли Gilead Sciences Inc. с 1 января 2010 г. Исследовательская заявка на новый лекарственный препарат и/или заявка на новый лекарственный препарат и/или запрос на новое применение или показания к применению препарата Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактной профилактики» для предотвращения передачи иммунодефицита человека Вирус (ВИЧ)».
- Запрос AHF о свободе информации от 3 февраля 31 г.
«… Был запрошен доступ к «документам, относящимся к сообщениям или обсуждениям либо внутри FDA, либо между FDA и Gilead Sciences Inc. относительно возможных показаний к применению препарата Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактная профилактика» для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)».
- Отказ FDA в запросах AHF о свободе информации
Письмом от 18 июля 2011 г. FDA ответило на два запроса AHF и присвоило случаям номера 2011-2612 и 2011-1543. … FDA отклонило запросы, заявив, что оно «не может подтвердить получение таких заявок до тех пор, пока они не будут публично раскрыты иным образом, например, заявителем или когда фирме будет выдано письмо об утверждении или утверждении».
- Апелляция АХФ
В письме от 25 августа 2011 года AHF объяснила FDA, что компания Gilead обнародовала статус любого приложения на форуме, в котором участвовали сотрудники FDA, и поэтому предполагаемое основание FDA для отклонения запросов в соответствии с Законом о свободе информации больше не существует… ».
«FDA не ответило на нашу апелляцию в установленный законом срок», — говорится в сообщении. Том Майерс, главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Мы считаем, что в соответствии с Законом о свободе информации AHF имеет право на получение запрошенных документов, и у FDA нет веских правовых оснований для своих действий по отказу в доступе к таким документам. В результате такой постоянной тактики уклонения и проволочек, а также отсутствия ответов со стороны FDA, AHF решила, что лучше всего подать этот иск, чтобы получить запрошенную информацию».
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org