«FDA: безопасность превыше прибыли!» — Заявление Gilead о расширении использования своего лекарства от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей тревожит защитников СПИДа, которые отмечают, что одобрение FDA необоснованно на основании текущих клинических испытаний.
В сентябре крупнейшая в стране группа по борьбе со СПИДом подала судебный иск против FDA в связи с отклонением запроса AHF в соответствии с Законом о свободе информации относительно любой переписки между FDA и Gilead относительно ее потенциального применения для использования Truvada в качестве формы «доконтактной профилактики». ДКП)
AHF запустит рекламную кампанию в округе Колумбия с вопросом: «FDA: что вам нужно скрывать?» с рекламой в Washington Blade, на Politico.com и в качестве рекламы транзитных приютов округа Колумбия; общественности предлагается отправить электронные письма секретарю HHS Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс проверки FDA
Представители Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) провели в понедельник, 23 января, в 10:00 утра по восточному времени акцию протеста у штаб-квартиры Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в связи с отказом FDA обнародовать документы, касающиеся контактов и переписки с компанией Gilead Sciences по поводу потенциального одобрения FDA препарата Truvada, ставшего бестселлером среди больных СПИДом, для использования в качестве средства профилактики ВИЧ у неинфицированных людей. FDA в настоящее время в спешке рассматривает вопрос об одобрении этого препарата, несмотря на многочисленные неудачные клинические испытания, что, по мнению многих медицинских работников и активистов, занимающихся проблемами СПИДа, неоправданно и создаст опасный прецедент.
ЧТО: Протестующие против СПИДа призывают «FDA: безопасность превыше прибыли!»
Адвокаты оспаривают заявку Gilead Sciences на использование лекарства от СПИДа Truvada, поскольку
Таблетка для профилактики ВИЧ — 10:00 по восточному поясному времени — возле штаб-квартиры FDA
КОГДА: ПОНЕДЕЛЬНИК, 23 января 2012 г., 10:00
ГДЕ: за пределами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
10903 New Hampshire Ave (перекресток: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
КОНТАКТЫ: Джессика Рейнхарт, менеджер сообщества Grassroots (323) 203-6146 моб.
Филипп Рех, ассистент отдела общественного здравоохранения (213) 361-8943 моб.
Гед Кенсли, директор по связям с общественностью AHF (323) 791-5526 моб. (323) 308-1833 офис
«Одобрение препарата Truvada компании Gilead для лечения СПИДа в качестве профилактического средства от ВИЧ-инфекции сопряжено с серьезными рисками для здоровья неинфицированных людей, которые будут принимать его, рассчитывая на полную защиту», — заявил Майкл Вайнштейн , президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Если представители FDA проигнорируют эти риски в угоду желанию Gilead ускорить процесс одобрения для расширения своей доли рынка, это будет стоить жизней».
В сентябре 2011 года AHF подала иск в Окружной суд Соединенных Штатов Центрального округа Калифорнии против FDA в связи с отказом в удовлетворении запросов AHF в соответствии с Законом о свободе информации, в которых запрашивалась переписка между FDA и Gilead Sciences относительно его потенциального применения. Трувада как форма «доконтактной профилактики» (ДКП) у ВИЧ-отрицательных групп населения.
Защитники полагали, что Gilead, возможно, подала заявку на одобрение FDA для расширения использования своего самого продаваемого лекарства от СПИДа по цене 35 долларов в день, чтобы включить его использование в качестве формы профилактики ВИЧ прошлым летом после широко освещаемого исследования, опубликованного ранее в том же году. Исследование 2,500 мужчин-геев из группы высокого риска, использующих Труваду в качестве профилактики, показало 44-процентную эффективность предотвращения передачи ВИЧ. AHF считает, что таких скромных результатов испытаний недостаточно, чтобы поддержать одобрение FDA Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ, и этот шаг, который, по мнению AHF и других защитников СПИДа, создаст опасный прецедент.
В ответ на судебный иск AHF официальные лица FDA подали частичное «ходатайство об отклонении» некоторых элементов запроса AHF по Закону о свободе информации и запросили у AHF конкретную информацию о дате или датах подачи заявки Gilead — часть той самой информации, которую AHF искала в своем первоначальные запросы FOIA.
15 декабря 2011 г. компания Gilead выпустила пресс-релиз, в котором официально сообщалось, что она подала заявку FDA на расширение использования Truvada в качестве формы профилактики ВИЧ, однако в заявлении Gilead не была указана дата подачи заявки.
На акции протеста в понедельник в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, от 20 до 25 протестующих будут нести транспаранты с надписью: «FDA: безопасность превыше прибыли!» — PreP компании Gilead будет стоить жизни!»
«Конгресс и министр здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус должны обеспечить проведение объективного и тщательного обзора FDA и чтобы серьезное рассмотрение вопроса о Truvada для профилактики ВИЧ не продвигалось вперед без полного и прозрачного изучения безопасности препарата, а также Уютные отношения FDA с Gilead», — добавил Вайнштейн из AHF.
AHF запускает рекламную кампанию в округе Колумбия «FDA: что вам нужно скрывать?»
В поддержку своих действий против FDA и компании Gilead в связи с возможным ускоренным одобрением препарата от СПИДа Truvada для использования в качестве профилактического средства от ВИЧ, AHF также запускает рекламную кампанию в районе Вашингтона, округ Колумбия, с вопросом: «FDA: что вам скрывать?» Кампания стартует в пятницу, 20 января, с печатной рекламы в Washington Blade. Затем реклама будет появляться в течение всей недели на Politico.com (23-27 января), а также в качестве рекламы на остановках общественного транспорта в Вашингтоне, округ Колумбия, начиная с 23 января.
Кроме того, общественности будет предложено направить электронное письмо министру здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс проверки со стороны FDA для защиты людей, которые могут оказаться под угрозой в связи с одобрением PrEP для профилактики.
Справочная информация о запросах AHF о свободе информации в FDA
Согласно иску AHF, иск был подан «…в соответствии с Законом о свободе информации, 5 USC Раздел 552, с поправками, с целью запретить ответчикам скрывать от общественности определенные записи Управления по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA»)», и требует «запретить FDA скрывать записи FDA» и « приказать предоставить любые записи FDA, неправомерно скрытые от AHF».
«AHF узнала из надежных источников, что официальные лица FDA на самом деле поощряли Gilead подавать заявки на расширенное использование своего лекарства от СПИДа Truvada в качестве формы доконтактной профилактики для предотвращения передачи ВИЧ», — сказал Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation. «Мы разочарованы тем фактом, что FDA не выполнило эти запросы FOIA и возбудило судебный иск после неоднократных безуспешных попыток получить какие-либо ответы от FDA. Этот иск также был подан для определения степени сговора, если таковой имел место, между Gilead и FDA в отношении этого потенциального использования Truvada».
Согласно иску AHF, AHF подала следующие запросы FOIA и переписку с официальными лицами FDA:
- Запрос AHF о свободе информации от 2 февраля 25 г.
« 25 февраля 2011 года AHF направила в Управление по вопросам свободы информации FDA письмо с просьбой предоставить доступ к определенным документам в соответствии с Законом о свободе информации, которые показывают, подавала ли компания Gilead Sciences Inc. с 1 января 2010 года по настоящее время заявку на исследование нового лекарственного препарата и/или заявку на регистрацию нового лекарственного препарата и/или запрос на новое применение или показание для применения препарата Truvada (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактной профилактики» для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)».
- Запрос AHF о свободе информации от 3 февраля 31 г.
«… Был запрошен доступ к «документам, относящимся к сообщениям или обсуждениям либо внутри FDA, либо между FDA и Gilead Sciences Inc. относительно возможных показаний к применению препарата Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактная профилактика» для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)».
- Отказ FDA в запросах AHF о свободе информации
« В письме от 18 июля 2011 года FDA ответило на два запроса AHF и присвоило им номера дел 2011-2612 и 2011-1543. … FDA отклонило запросы, заявив, что «не может подтвердить получение таких заявок до тех пор, пока они не будут публично раскрыты, например, заявителем или когда компании будет выдано письмо о возможности одобрения или одобрении».
- Апелляция АХФ
В письме от 25 августа 2011 года AHF объяснила FDA, что компания Gilead обнародовала статус любого приложения на форуме, в котором участвовали сотрудники FDA, и поэтому предполагаемое основание FDA для отклонения запросов в соответствии с Законом о свободе информации больше не существует… ».
«FDA не ответило на нашу апелляцию в установленный законом срок», — говорится в сообщении. Том Майерс, главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Мы считаем, что в соответствии с Законом о свободе информации AHF имеет право на получение запрошенных документов, и у FDA нет веских правовых оснований для своих действий по отказу в доступе к таким документам. В результате такой постоянной тактики уклонения и проволочек, а также отсутствия ответов со стороны FDA, AHF решила, что лучше всего подать этот иск, чтобы получить запрошенную информацию».
Для получения более подробной информации посетите сайты www.nomagicpills.org или www.aidshealth.org.
