Заявка Gilead на расширение использования своего препарата от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ у неинфицированных людей встревожила защитников СПИДа, которые считают одобрение необоснованным на основании текущих клинических испытаний.
В сентябре крупнейшая в стране группа по борьбе со СПИДом подала судебный иск против FDA в связи с отклонением запроса AHF в соответствии с Законом о свободе информации относительно любой переписки между FDA и Gilead относительно ее потенциального применения для использования Truvada в качестве формы «доконтактной профилактики». ДКП)
В рамках кампании в средствах массовой информации округа Колумбия общественность призывают направлять электронные письма секретарю HHS Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс рассмотрения FDA препарата Truvada в качестве PrEP.
ВАШИНГТОН (25 января 2012 г.) ⎯ Защитники Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом (AHF) проведут акцию протеста у штаб-квартиры Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) в котором располагается офис Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в четверг, 26 января, в 10:00 по восточному поясному времени в связи с отказом FDA опубликовать документы, касающиеся его контактов и переписки с Gilead Sciences о возможном одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов препарата Gilead от СПИДа Truvada для использования в качестве формы профилактики ВИЧ у неинфицированных людей. В настоящее время FDA рассматривает вопрос об одобрении этого препарата, несмотря на многочисленные неудачные клинические испытания, шаг, который многие поставщики медицинских услуг и защитники СПИДа считают необоснованным на основании исследований и могут создать опасный прецедент.
ЧТО: Протестующие против СПИДа призывают «FDA: безопасность превыше прибыли!»
Адвокаты оспаривают заявку Gilead Sciences на использование лекарства от СПИДа Truvada, поскольку
Таблетка для профилактики ВИЧ — 10:00 по восточному времени — возле штаб-квартиры DHHS
ГДЕ: Вне Департамент здравоохранения и социальных служб США
200 Independence Ave, SW (перекресток: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20201
КОНТАКТЫ: Джессика Рейнхарт, Менеджер сообщества Grassroots (323) 203-6146 моб.
Филипп Рех, ассистент отдела общественного здравоохранения (213) 361-8943 моб.
Гед Кенсли, Директор по связям с общественностью AHF (323) 791-5526 моб. (323) 308-1833 офис
«Одобрение препарата Gilead для лечения СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ сопряжено с серьезным риском для здоровья неинфицированных людей, которые будут принимать его, ожидая полной защиты», — сказал Майкл Вайнштейн, президент Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Если должностные лица FDA проигнорируют эти риски в пользу желания Gilead ускорить получение одобрения, чтобы расширить свою долю на рынке, это будет стоить жизни».
В сентябре 2011 года AHF подала иск в Окружной суд Соединенных Штатов Центрального округа Калифорнии против FDA в связи с отказом в удовлетворении запросов AHF в соответствии с Законом о свободе информации, в которых запрашивалась переписка между FDA и Gilead Sciences относительно его потенциального применения. Трувада как форма «доконтактной профилактики» (ДКП) у ВИЧ-отрицательных групп населения.
Защитники полагали, что Gilead, возможно, подала заявку на одобрение FDA для расширения использования своего самого продаваемого лекарства от СПИДа по цене 35 долларов в день, чтобы включить его использование в качестве формы профилактики ВИЧ прошлым летом после широко освещаемого исследования, опубликованного ранее в том же году. Исследование 2,500 мужчин-геев из группы высокого риска, использующих Труваду в качестве профилактики, показало 44-процентную эффективность предотвращения передачи ВИЧ. AHF считает, что таких скромных результатов испытаний недостаточно, чтобы поддержать одобрение FDA Truvada в качестве средства профилактики ВИЧ, и этот шаг, который, по мнению AHF и других защитников СПИДа, создаст опасный прецедент.
В ответ на судебный иск AHF официальные лица FDA подали частичное «ходатайство об отклонении» некоторых элементов запроса AHF по Закону о свободе информации и запросили у AHF конкретную информацию о дате или датах подачи заявки Gilead — часть той самой информации, которую AHF искала в своем первоначальные запросы FOIA.
15 декабря 2011 г. компания Gilead выпустила пресс-релиз, в котором официально сообщалось, что она подала заявку FDA на расширение использования Truvada в качестве формы профилактики ВИЧ, однако в заявлении Gilead не была указана дата подачи заявки.
На акции протеста в четверг в Вашингтоне от 20 до 25 протестующих будут нести транспаранты с надписью «FDA: безопасность превыше прибыли!» — PreP компании Gilead будет стоить жизни!»
«Конгресс и министр здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус должны обеспечить проведение объективного и тщательного обзора FDA и чтобы серьезное рассмотрение вопроса о Truvada для профилактики ВИЧ не продвигалось вперед без полного и прозрачного изучения безопасности препарата, а также Уютные отношения FDA с Gilead», — добавил Вайнштейн из AHF.
AHF запускает рекламную кампанию в округе Колумбия «FDA: что вам нужно скрывать?»
В поддержку своих действий, нацеленных на FDA и Gilead по поводу возможного ускоренного одобрения препарата от СПИДа Truvada для использования в качестве таблетки для профилактики ВИЧ, AHF также запустила рекламную кампанию в округе Колумбия с вопросом: «FDA: что вам нужно скрывать? ” Кампания стартовала в пятницу, 20 января, с печатной рекламы в Washington Blade. Затем реклама появлялась всю эту неделю на Politico.com (23-27 января) и как реклама приютов для транзитных пассажиров в Вашингтоне, округ Колумбия, начиная с 23 января. Кроме того, заинтересованным представителям общественности предлагается отправить электронное письмо секретарю HHS Кэтлин Себелиус с просьбой обеспечить объективный и тщательный процесс проверки FDA для защиты людей, которые будут подвергаться риску из-за одобрения PrEP для профилактики.
Справочная информация о запросах AHF о свободе информации в FDA
Согласно иску AHF, иск был «…возбужден в соответствии с Законом о свободе информации, 5 раздел 552 USC с поправками, чтобы запретить ответчикам скрывать от общественности определенные записи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)». », и требует: «Запретить FDA удерживать записи FDA» и «Приказать представить любые записи FDA, неправомерно удерживаемые в AHF».
«AHF узнала из надежных источников, что официальные лица FDA на самом деле поощряли Gilead к расширению использования своего лекарства от СПИДа Truvada в качестве формы доконтактной профилактики для предотвращения передачи ВИЧ», — сказал Майкл Вайнштейн, президент AIDS Healthcare Foundation. «Мы разочарованы тем фактом, что FDA не выполнило эти запросы FOIA и возбудило судебный иск после неоднократных безуспешных попыток получить какие-либо ответы от FDA. Этот иск также был подан для определения степени сговора, если таковой имел место, между Gilead и FDA в отношении этого потенциального использования Truvada».
Согласно иску AHF, AHF подала следующие запросы FOIA и переписку с официальными лицами FDA:
- Запрос AHF о свободе информации от 2 февраля 25 г.
«25 февраля 2011 г. AHF подала в Управление по свободе информации FDA письмо с запросом на доступ к определенным документам в соответствии с Законом о свободе информации… которые показывают, представляла ли Gilead Sciences Inc. с 1 января 2010 г. по настоящее время Заявка на получение исследуемого нового лекарственного средства и/или Заявка на новое лекарственное средство и/или запрос на новое применение или показания к применению препарата Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактной профилактики» для предотвращения передачи человека Вирус иммунодефицита (ВИЧ)». - Запрос AHF о свободе информации от 3 февраля 31 г.
«… Был запрошен доступ к «документам, относящимся к сообщениям или обсуждениям либо внутри FDA, либо между FDA и Gilead Sciences Inc. относительно возможных показаний к применению препарата Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) в качестве средства «доконтактная профилактика» для предотвращения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)». - Отказ FDA в запросах AHF о свободе информации
«Письмом от 18 июля 2011 года FDA ответило на два запроса AHF и присвоило случаям номера 2011-2612 и 2011-1543. … FDA отклонило запросы, заявив, что оно «не может подтвердить получение таких заявок до тех пор, пока они не будут публично раскрыты иным образом, например, заявителем или когда фирме будет выдано письмо об утверждении или утверждении». - Апелляция АХФ
«В письме от 25 августа 2011 г. AHF объяснила FDA, что Gilead обнародовала статус любого приложения на форуме, в котором участвовали сотрудники FDA, и поэтому предполагаемое основание FDA для отклонения запросов в соответствии с Законом о свободе информации больше не существует. …”
«FDA не ответило на нашу апелляцию в установленный законом срок», — сказал Том Майерс, главный юрисконсульт и руководитель отдела по связям с общественностью Фонда здравоохранения по борьбе со СПИДом. «Мы считаем, что в соответствии с Законом о свободе информации AHF имеет право на получение запрошенных документов, и у FDA нет веских правовых оснований для своих действий по отказу в доступе к таким документам. В результате такой постоянной тактики уклонения и проволочек, а также отсутствия ответов со стороны FDA, AHF решила, что лучше всего подать этот иск, чтобы получить запрошенную информацию».
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
ВАШИНГТОН
Том Майерс
Генеральный консул
СПИД
(323) 860-5259 (рабочий/сотовый)
[электронная почта защищена]
ЛОС-АНДЖЕЛЕС
Гед Кенсли
Директор по коммуникациям
СПИД
Лос-Анджелес, Калифорния, США
+1.323.308.1833 1.323.791.5526 XNUMX XNUMX [рабочий] +XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX [сотовый]
[электронная почта защищена]
ЛОС-АНДЖЕЛЕС
Лори Егиаян
Заместитель директора по коммуникациям
СПИД
Лос-Анджелес, Калифорния, США
+1.323.308.1834 1.323.377.4312 XNUMX XNUMX [рабочий] +XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX [сотовый]
[электронная почта защищена]
