Автор: Дэвид Таллер, The New York Times
Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10 октября 2011 г.
В прошлом году три знаковых клинических испытания показали, что суточная доза антиретровирусного препарата Трувада может защитить людей от заражения ВИЧ, что является значительным открытием, учитывая провал всех усилий по разработке вакцины против вируса.
Теперь исследователи в Сан-Франциско и Майами планируют протестировать эту стратегию профилактики, называемую доконтактной профилактикой или ДКП, в пилотном исследовании, поддержанном Национальным институтом здравоохранения. Вскоре исследователи наберут до 500 неинфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, особенно тех из них, которые считаются подверженными наибольшему риску заражения, таких как молодые геи и, в частности, афроамериканцы.
Мужчин попросят ежедневно принимать Труваду, и исследователи будут следить за соблюдением ими режима, их сексуальным поведением и состоянием здоровья. Тем не менее, перспектива использования антиретровирусных препаратов как для профилактики, так и для лечения уже ставит сложные вопросы перед исследователями и сторонниками.
Будут ли здоровые неинфицированные люди постоянно принимать дорогой и сильнодействующий препарат, который может вызывать ряд побочных эффектов? Справедливо ли предоставлять лекарства ВИЧ-отрицательным людям, когда так много уже инфицированных не имеют к ним доступа? Будут ли те, кто принимает наркотики, чаще заниматься рискованным сексом, потому что они считают, что они защищены, даже если они не всегда принимают его в соответствии с предписаниями?
Проблемы не только академические: по неофициальным сообщениям, некоторые врачи уже прописывают лекарства некоторым ВИЧ-отрицательным пациентам, сказал доктор Кеннет Майер, председатель Института Фенуэй, исследовательского и правозащитного центра для геев, лесбиянок, бисексуалов. и здоровье трансгендеров в Бостоне, который участвовал в исследованиях PrEP.
«Я думаю, что это число будет увеличиваться, но очень постепенно», — сказал д-р Майер, который считает, что ДКП — важное новое оружие в арсенале профилактики ВИЧ. «У людей много вопросов».
Сторонники борьбы со СПИДом в целом выразили оптимизм в отношении того, что эта стратегия, если ее применять осторожно, может помочь уменьшить приблизительно 50,000 XNUMX новых случаев ВИЧ-инфекции, ежегодно возникающих в Соединенных Штатах. Но один крупный поставщик услуг для людей с ВИЧ, AIDS Healthcare Foundation в Лос-Анджелесе, инициировал кампанию в СМИ и рекламу, вызвавшую серьезные опасения.
Президент фонда Майкл Вайнштейн отметил, что участники первого раунда исследования PrEP были подробно предупреждены о том, что несоблюдение протокола может снизить какой-либо защитный эффект, и тем не менее многие все еще не принимали свои таблетки в соответствии с предписаниями. По его словам, соблюдение режима, вероятно, будет еще хуже в реальных условиях.
«Здесь мы имеем дело с десятками тысяч положительных пациентов, и у большого процента из них есть проблемы с соблюдением режима», — сказал г-н Вайнштейн. «Поэтому идея о том, что молодые геи, у которых нет этого заболевания, будут регулярно принимать это, весьма сомнительна».
Г-н Вайнштейн особенно обеспокоен тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вскоре может одобрить Труваду как для профилактики, так и для лечения ВИЧ, что, несомненно, приведет к более широкому использованию препарата. Gilead Sciences, компания, производящая препарат, заявила, что, скорее всего, подаст такую заявку в FDA в начале следующего года.
Как только FDA одобряет препарат для любого использования, врачи могут на законных основаниях назначать его «не по прямому назначению» для других целей. Однако фармацевтическим компаниям разрешено продвигать свою продукцию только по показаниям, специально одобренным агентством.
В одном из трех предыдущих клинических испытаний среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, ДКП сократила число новых инфекций в целом на 44 процента. Однако среди мужчин, которые строго придерживались предписанного режима дня, защита от инфекции превышала 90 процентов.
Некоторые исследователи обеспокоены тем, что сексуально активные люди, которые лишь изредка придерживаются схемы ДКП, могут не осознавать, что они все еще подвержены риску заражения; в то же время, чувствуя себя «защищенными», они могут быть менее бдительными в отношении практики безопасного секса и регулярного прохождения тестирования на ВИЧ.
Некоторые эксперты опасаются, что непоследовательное использование лекарств среди тех, кто не осознает, что они инфицированы, может способствовать возникновению новых лекарственно-устойчивых форм ВИЧ.
Доктор Грант Колфакс, директор по профилактике и исследованиям ВИЧ в Департаменте общественного здравоохранения Сан-Франциско, выразил надежду, что новое исследование даст важную информацию о том, как лучше всего использовать новую стратегию.
«Вопрос в том, смогут ли люди поддерживать режим?» сказал доктор Колфакс, чье агентство является основным партнером в исследовании. «Каковы риски и преимущества вне рандомизированного клинического исследования? Захотят ли они принять противозачаточные таблетки, изменятся ли их рискованное поведение, будут ли они возвращаться на ежеквартальное тестирование на ВИЧ?»
Доктор Ховард Джаффе, председатель и президент Фонда Галаад, признал, что приверженность лечению была проблемой в более ранних исследованиях. Но он сказал, что все участники предстоящего исследования, в отличие от участников испытаний, будут знать, что они получают настоящий препарат, а не плацебо, и что препарат может предотвратить заражение ВИЧ, если принимать его в соответствии с указаниями. По его словам, эта важная новая информация может помочь мотивировать их придерживаться предписанного режима.
Три недавних испытания ДКП были посвящены разным группам населения: гетеросексуальным парам в Восточной Африке, в которых один человек был ВИЧ-позитивным, а другой — нет; сексуально активные молодые люди в Ботсване; и мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, в Соединенных Штатах и пяти других странах. (Четвертое испытание, проведенное среди африканских женщин, было остановлено досрочно, поскольку ДКП оказалась неэффективной.)
Исследование с участием пар из Восточной Африки показало, что уровень инфицирования был на 73% ниже в группе, принимавшей Труваду; среди группы в Ботсване падение составило 63 процента.
«Теперь, когда доказана его эффективность, дискуссия сильно отличается от обсуждения, когда вы регистрируете людей для участия в плацебо-контролируемом испытании», — сказал д-р Джаффе из Gilead Foundation.
Truvada сочетает в себе два антиретровирусных препарата, Viread и Emtriva, которые также производятся Gilead. Помимо предстоящего исследования в Соединенных Штатах, в ближайшие несколько лет ожидаются результаты дополнительных исследований использования Трувады для профилактики ВИЧ.
В настоящее время препарат стоит тысячи долларов в год. В недавней редакционной статье в медицинском журнале Lancet Infectious Diseases были подняты этические опасения по поводу нового подхода, отметив, что многие люди с ВИЧ не имеют доступа к жизненно важным лекарствам.
«Как эти препараты могут быть предоставлены в качестве профилактики этим группам высокого риска, в то время как люди с заболеванием, нуждающимся в лечении, продолжают обходиться без него?» — сказала редакция.
В ответ сторонники PrEP заявляют, что было бы неэтично не изучить новый подход, учитывая его потенциал для снижения уровня заражения, особенно среди уязвимых групп населения, представителям которых часто трудно постоянно практиковать безопасный секс.
